湖南省醫(yī)療器械合規(guī)咨詢，專業(yè)代辦醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。深耕湖南省藥監(jiān)局申報(bào)業(yè)務(wù)，熟悉湖南省、各市藥監(jiān)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)核查要求，一站式解決全省器械企業(yè)辦證難題。

?核心業(yè)務(wù)：

1. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：二類、三類首次注冊(cè)、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)；一類產(chǎn)品備案；產(chǎn)品分類界定咨詢

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦、增項(xiàng)、遷址、換證、變更、延續(xù)、注銷

3. 配套技術(shù)服務(wù)：產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、說明書撰寫、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、同品種臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編制

4. GMP 質(zhì)量體系搭建、全套體系文件編制、廠房布局規(guī)劃、現(xiàn)場(chǎng)核查預(yù)輔導(dǎo)、模擬核查、注冊(cè)人制度方案落地

服務(wù)優(yōu)勢(shì)：

 ?湖南本地項(xiàng)目對(duì)接，團(tuán)隊(duì)擁有多年醫(yī)療器械檢驗(yàn)、申報(bào)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，熟悉審評(píng)常見發(fā)補(bǔ)要點(diǎn)，降低申報(bào)駁回風(fēng)險(xiǎn) 

?項(xiàng)目專人一對(duì)一跟進(jìn)，進(jìn)度實(shí)時(shí)同步，流程透明可追溯 

?前期免費(fèi)合規(guī)評(píng)估，提前排查廠房、人員、資料潛在風(fēng)險(xiǎn) ?醫(yī)用敷料、理療有源設(shè)備、無源耗材等多品類成功落地案例 

?全程托管式代辦，企業(yè)僅需配合提供基礎(chǔ)資料，省心省力

醫(yī)療器械辦證資料繁雜，現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛，自行申報(bào)極易反復(fù)整改，耽誤產(chǎn)品上市進(jìn)度。我們提供全流程技術(shù)代辦，規(guī)避申報(bào)坑點(diǎn)，助力湖南器械企業(yè)高效拿證，快速投產(chǎn)上市。歡迎來電咨詢，說明來自91短視頻可享優(yōu)惠！