專注?？趨^(qū)域醫(yī)療器械合規(guī)申報(bào)咨詢，熟悉海南省藥監(jiān)局、省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心、省藥品查驗(yàn)中心審評核查尺度，依托海南自貿(mào)港醫(yī)療器械創(chuàng)新政策，提供二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可證全流程申報(bào)咨詢與技術(shù)代辦，支持注冊核查+ 生產(chǎn)許可并聯(lián)核查，一次核查、雙證提速，適配?？诟咝聟^(qū)、綜保區(qū)等園區(qū)企業(yè)落地。

? 核心業(yè)務(wù)范圍

1. 第二類醫(yī)療器械注冊：首次注冊、變更、延續(xù)注冊咨詢；產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書撰寫，臨床評價(jià)、型式檢驗(yàn)對接，審評資料匯編、補(bǔ)正答辯、缺陷整改，二類創(chuàng)新器械優(yōu)先通道申報(bào)輔導(dǎo)。

2. 第三類醫(yī)療器械注冊：NMPA注冊申報(bào)咨詢，臨床試驗(yàn)方案輔導(dǎo)、全套注冊資料編寫匯編，審評溝通、缺陷整改。

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：新辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)咨詢；廠房布局規(guī)劃、人員配置、GMP質(zhì)量體系搭建、內(nèi)審、現(xiàn)場核查預(yù)演、迎檢輔導(dǎo)；注冊人制度、委托生產(chǎn)（B 證）方案落地。

4. 配套咨詢服務(wù)：注冊證跨省轉(zhuǎn)入海南、委托生產(chǎn)備案、年度自查、飛檢預(yù)核查、不良事件監(jiān)測體系搭建；一類器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案代辦。

? 服務(wù)優(yōu)勢

? 有源、無源器械項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，精通海南并聯(lián)審批、二類創(chuàng)新器械加速審評、自貿(mào)港注冊人政策紅利。 ?資料預(yù)審前置，提前識別審評與現(xiàn)場核查缺陷，減少反復(fù)補(bǔ)正，提升一次性通過率。 ? 項(xiàng)目專人跟進(jìn)，實(shí)時(shí)同步審評進(jìn)度，節(jié)點(diǎn)清晰可控。 ??？诒镜乜缮祥T對接、廠房現(xiàn)場輔導(dǎo)，覆蓋美蘭、龍華、秀英、瓊山、海口高新區(qū)、綜合保稅區(qū)。 ?擅長解決企業(yè)自行申報(bào)資料駁回、現(xiàn)場核查問題多、不熟悉海南藥監(jiān)核查口徑、周期難把控等痛點(diǎn)。

適用：?？卺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)公司、注冊人企業(yè)、委托生產(chǎn)受托企業(yè)，可提供免費(fèi)項(xiàng)目評估、周期與方案咨詢。