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第三類醫(yī)療器械是具有較高風險的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效[5]。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營 [6]。

其主要法律法規(guī)依據(jù)包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》[1-6]。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》自2022年5月1日起施行，其第四條明確規(guī)定經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理 [6][14]。

申請條件

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申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，應當具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；應當具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；應當具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯[2] [4-7] [10] [14]。

申請材料

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根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可需提交一系列證明企業(yè)具備經(jīng)營條件的材料。[6]具體材料要求會根據(jù)申請事項（如核發(fā)、變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷）的不同而有所側重。 [2]

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（核發(fā)）需提交的材料包括《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》；法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件；企業(yè)組織機構與部門設置說明；醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協(xié)議復印件；主要經(jīng)營設施、設備目錄；經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；以及經(jīng)辦人授權文件。[5-6] [9]根據(jù)“放管服”改革精神，企業(yè)在申請時已無需提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”等材料，相關信息由審批部門通過部門間信息共享獲取。[15-16]

申請事項不同，提交的材料重點也不同。核發(fā)申請需提交上述全部核心材料。[2]部分地區(qū)推行“辦三送二”便利化政策，企業(yè)在申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可時，如兼營第二類醫(yī)療器械，可免于提交證明符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營條件的材料，終核發(fā)一張包含《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》信息的綜合許可證。[10]變更申請需提交涉及變更內容的有關材料。 [6]延續(xù)申請通常需提交延續(xù)申請表及經(jīng)辦人授權文件等。[4]補發(fā)和注銷申請則需提交相應的申請表及聲明文件等。 [2] [6]

辦理流程與時限

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申請企業(yè)可通過線上平臺提交申請并上傳材料。 [2]申請通常通過地方政務服務平臺的在線系統(tǒng)或國家藥品監(jiān)督管理局指定的信息系統(tǒng)提交。[13]

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門受理申請后，將對申請材料進行審查，并根據(jù)需要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查。[6]現(xiàn)場核查通常包括對質量管理關鍵崗位人員資質和能力的評估。[11]現(xiàn)場核查是核發(fā)、變更經(jīng)營場所/庫房地址、改變經(jīng)營方式、增加經(jīng)營范圍及延續(xù)等情形下的必要環(huán)節(jié)。 [2]

自2022年5月1日《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》施行后，法定辦理時限從原來的30個工作日縮短為20個工作日。[15-16]根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，審批部門應當自受理之日起20個工作日內作出是否準予許可的決定。[6]許多地區(qū)為優(yōu)化營商環(huán)境，已將承諾辦理時限壓縮至8個工作日或5個工作日。 [2] [4][8]現(xiàn)場核查的時限有時會單獨計算，如5個工作日。 [2]

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，審批部門作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。[6]

許可證管理

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更，許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更，需向原發(fā)證部門提出申請并提交相關材料，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個工作日內作出決定。[6-7]

許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請，原發(fā)證部門將進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，并在有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。[6]

許可證遺失的，應當向原發(fā)證部門申請補發(fā)，補發(fā)的許可證編號和有效期限與原許可證一致，根據(jù)部分規(guī)定，遺失后需在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。[6-7]

有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：主動申請注銷的；有效期屆滿未延續(xù)的；市場主體資格依法終止的；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形。[6]

監(jiān)管與法律責任

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第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年3月31日前向所在地市縣級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告[15]。

藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調整 [15]。

設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門對企業(yè)經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查，包括對人員、場地、制度、計算機系統(tǒng)等的核查[6]?，F(xiàn)場檢查通常采取“一看、六查、一考核”等方式，即看企業(yè)申請材料；查執(zhí)照、查體系、查人員、查場所、查計算機系統(tǒng)、查設施設備；考核關鍵崗位人員對法規(guī)和職責的熟悉情況[8]。

未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事經(jīng)營活動、擅自變更經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址等許可事項，提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，均屬違法行為[6][17]。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，對上述違法行為，監(jiān)管部門可責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款[6]。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請 [14]。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當公示其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。提供網(wǎng)絡交易服務的電子商務平臺經(jīng)營者需對入駐企業(yè)的醫(yī)療器械相關許可、備案等情況進行審查[12]。

社會各界可對已獲許可的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門會依法對注銷、標注失效等許可狀態(tài)變化進行公告，接受社會監(jiān)督[1] [3]。