滎陽市代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證 專業(yè)代辦機構(gòu)提供一站式解決方案-韓國r級限電2019在線觀看-處破女A片60分鐘粉嫩メイリン モデルコレクション メ

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下面我就來說說需要的資料有哪些↓

二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料

1、經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模。這是很重要的一點，經(jīng)營范圍只要營業(yè)執(zhí)照上全都包括了就沒事。經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，一般面積要在50㎡以上。還有需要配備管理人員，必須具備國家承認的相關(guān)學歷或者職稱。

2、再有經(jīng)營場所的前提下，還需要有貯存場所，也可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房

3、經(jīng)營醫(yī)療器械必須要用計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

4、關(guān)于醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度必須健全，并且有效實施，要有專業(yè)的指導、技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料

1、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表；

3、法人代表、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

4、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件（核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）；

5、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；

7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

8、經(jīng)營場所、庫房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄；

9、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；

11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:

如果想了解更多醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)辦理，歡迎咨詢