開封市代辦醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證資料整理-專人協(xié)助填報提交出證快-色老頭性xxxx老頭視頻-日本一道高清一區(qū)二區(qū)三區(qū)

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核心區(qū)別對比

表格

項目 二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械

管理方式 備案制 許可制

審批部門 市級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門

風險等級 中風險（如血壓計、隱形眼鏡、醫(yī)用口罩）高風險（如心臟支架、CT設備、人工關節(jié)、植入器械）

證書名稱 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

辦理周期 相對較快審核更嚴格，周期較長

提示：經(jīng)營三類醫(yī)療器械同時涉及二類的，需同步完成二類備案  

二類經(jīng)營備案核心條件

1. 人員要求

質(zhì)量管理人員：至少1名，相關專業(yè)大專及以上學歷

質(zhì)量負責人需提供學歷證明及離職證明（不能在其他公司兼職）

2. 場地要求

經(jīng)營場所：一般要求≥60㎡

倉庫：≥40㎡（經(jīng)營高風險產(chǎn)品要求更高）

倉庫需配備溫濕度調(diào)控、安防設施

居民樓不能作為經(jīng)營場所或倉庫

3. 制度與系統(tǒng)

建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后的質(zhì)量管理制度

部分省市要求配備可追溯計算機系統(tǒng)

4. 申請材料

營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍含"二類醫(yī)療器械銷售"）

法定代表人、質(zhì)量負責人身份證明及學歷/職稱證明

經(jīng)營場所、倉庫的產(chǎn)權或租賃證明

質(zhì)量管理制度文件

經(jīng)營設施、設備目錄

三類經(jīng)營許可核心條件

1. 人員要求

企業(yè)負責人：大專及以上學歷或中級以上職稱

質(zhì)量管理人員：大專及以上學歷或中級以上職稱

質(zhì)量檢驗人員：大專及以上學歷或中級以上職稱

經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的，質(zhì)量負責人需具備副主任醫(yī)師及以上相關技術職稱

質(zhì)量檢驗員需取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書

銷售員、庫管員需熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)

2. 資金要求

三類經(jīng)營企業(yè)注冊資金一般不低于100萬元

3.場地要求（按經(jīng)營類別不同）

表格

經(jīng)營類別 辦公室面積 倉庫面積特殊要求

體外診斷試劑 ≥100㎡ ≥60㎡需20立方米冷庫

三類6821/6846/6863/6877≥100㎡ ≥40㎡ -

三類6815/6845/6864/6865/6866≥60㎡ ≥80㎡ -

三類6822 ≥30㎡ - -

其他三類 ≥60㎡ - -

注：經(jīng)營一次性使用無菌、植入體內(nèi)等特殊產(chǎn)品，必須自行管理倉庫，且符合產(chǎn)品標準  

4. 申請材料

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件

法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷/職稱證明

質(zhì)量管理人員工作簡歷

技術人員一覽表及資質(zhì)證明

經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權或租賃證明

經(jīng)營設施、設備目錄

質(zhì)量管理制度、工作程序文件

屬委托第三方物流的，需提供委托合同

網(wǎng)上預審通過的預受理號

辦理流程概覽

準備材料：按上述要求整理齊全

網(wǎng)上預審：通過藥監(jiān)局綜合業(yè)務系統(tǒng)提交行政許可預審申請

遞交紙質(zhì)材料：預審通過后提交紙質(zhì)材料

現(xiàn)場核查：監(jiān)管部門對經(jīng)營場所、人員、制度等進行考察

審核審批：審核通過后頒發(fā)證書

領取證書：《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

注意事項

?? 重要提示：

各地具體執(zhí)行標準可能略有差異，建議提前咨詢當?shù)厮幈O(jiān)部門

經(jīng)營植入介入類、體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品，條件要求更嚴格

部分省市要求配備可追溯計算機系統(tǒng)，需提前規(guī)劃

如場地、人員不滿足要求，可考慮咨詢專業(yè)代辦機構提供一站式解決方案

感興趣的話可以了解一下

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的變更、續(xù)期流程是怎樣的，以及網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械需要額外辦理哪些備案。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的常見被駁回原因有哪些也值得提前關注。