一次性無菌縫合針出口美國做 FDA 合規(guī)需要做 GUDID 注冊嗎？-日本番號在線觀看av_做爰片蒼井空DVD
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一次性無菌縫合針出口美國做 FDA 合規(guī)，需要完成 GUDID 相關(guān)注冊工作。
GUDID 系統(tǒng)的作用
GUDID 是 FDA 唯一器械標識數(shù)據(jù)庫，用來收錄醫(yī)療器械 UDI信息，實現(xiàn)醫(yī)療器械在美國市場的可追溯管理，是美國醫(yī)療器械監(jiān)管體系重要組成部分。
適用產(chǎn)品范圍
大部分在美國上市的醫(yī)療器械都需要分配 UDI 并錄入 GUDID，I 類一次性無菌縫合針也在適用范圍之內(nèi)。
GUDID 錄入核心內(nèi)容
錄入信息包含器械基礎(chǔ)名稱、型號規(guī)格、標簽信息、包裝標識等內(nèi)容，信息需要和產(chǎn)品外包裝標簽保持一致，保證信息真實準確。
信息維護要求
產(chǎn)品信息發(fā)生變更時，企業(yè)需要及時更新 GUDID 數(shù)據(jù)庫內(nèi)的備案信息，確保 FDA、經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)可以查詢到產(chǎn)品資料。
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