企業(yè)自己辦的適用場(chǎng)景

不是所有項(xiàng)目都必須找代辦。以下幾種情況，企業(yè)完全可以自己辦，把錢(qián)省下來(lái)：

一是企業(yè)已經(jīng)有成熟的注冊(cè)團(tuán)隊(duì)。很多大型醫(yī)療器械企業(yè)、上市公司內(nèi)部都有專(zhuān)門(mén)的注冊(cè)部，少則三五人，多則十幾人，每年都在報(bào)新產(chǎn)品，對(duì)省局審評(píng)思路非常熟悉，完全沒(méi)必要外包。

二是產(chǎn)品極其簡(jiǎn)單、在免臨床目錄里、有成熟同類(lèi)產(chǎn)品參照。比如一類(lèi)轉(zhuǎn)二類(lèi)的普通醫(yī)用退熱貼、冷敷貼、醫(yī)用口罩升級(jí)款，技術(shù)要求和檢測(cè)項(xiàng)目都非常標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)注冊(cè)專(zhuān)員照著同類(lèi)產(chǎn)品公開(kāi)的注冊(cè)模板改一改，就能報(bào)上去。

三是企業(yè)長(zhǎng)期從事醫(yī)療器械行業(yè)，有現(xiàn)成的質(zhì)量體系、現(xiàn)成的檢測(cè)合作機(jī)構(gòu)、現(xiàn)成的臨床評(píng)價(jià)合作機(jī)構(gòu)，缺的只是"走流程"的人。

委托代辦的適用場(chǎng)景

反過(guò)來(lái)，以下幾種情況，強(qiáng)烈建議找專(zhuān)業(yè)代辦：

一是企業(yè)第一次做醫(yī)療器械，完全沒(méi)有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，內(nèi)部也沒(méi)有懂法規(guī)的人。這種情況下硬上，大概率會(huì)在分類(lèi)界定、資料撰寫(xiě)、體系核查三個(gè)環(huán)節(jié)反復(fù)踩坑，時(shí)間成本遠(yuǎn)高于代辦費(fèi)。

二是產(chǎn)品技術(shù)復(fù)雜。有源設(shè)備帶軟件、IVD試劑帶校準(zhǔn)品、有源無(wú)源組合產(chǎn)品、含藥械組合產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的資料深度要求高，自己摸索的代價(jià)太大。

三是時(shí)間緊、融資有節(jié)點(diǎn)、招投標(biāo)有截止日。專(zhuān)業(yè)代辦因?yàn)橛谐墒斓捻?xiàng)目管理模板和過(guò)往案例，能把不可控的環(huán)節(jié)（比如檢測(cè)機(jī)構(gòu)排隊(duì)、臨床機(jī)構(gòu)排期）提前預(yù)判，整體周期更可控。

四是企業(yè)位于河北、山西、山東這類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在快速發(fā)展、但專(zhuān)業(yè)注冊(cè)人才相對(duì)北京上海更少的省份。本地能招到一個(gè)熟手注冊(cè)專(zhuān)員的年薪，往往比代辦費(fèi)還高。

四、代辦的真正價(jià)值不是"跑腿"

需要特別強(qiáng)調(diào)一點(diǎn)：代辦機(jī)構(gòu)的核心價(jià)值，不是替企業(yè)跑政務(wù)大廳、遞交紙質(zhì)材料?，F(xiàn)在二類(lèi)注冊(cè)全部網(wǎng)上申報(bào)，電子簽章，根本不存在"跑腿"這回事。

代辦的真正價(jià)值在于三件事：

第一，前置風(fēng)險(xiǎn)判斷。在立項(xiàng)階段就告訴企業(yè)，這個(gè)產(chǎn)品按幾類(lèi)管、要不要臨床、大概要花多少錢(qián)、多久能拿證、成功概率有多大。一個(gè)不靠譜的代辦會(huì)為了接單什么都答應(yīng)，一個(gè)靠譜的代辦會(huì)在接項(xiàng)目前就把"這個(gè)產(chǎn)品有幾成把握、哪些環(huán)節(jié)Zui可能卡殼"講清楚。

第二，資料體系搭建。把散落的研發(fā)資料、檢測(cè)報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)，按照省局審評(píng)偏好重新組織成一套"審評(píng)員看著順眼"的申報(bào)資料，提高一次性通過(guò)率。

第三，發(fā)補(bǔ)應(yīng)對(duì)。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中一定會(huì)有發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，差別只是次數(shù)和深淺。代辦機(jī)構(gòu)常年和同一個(gè)審評(píng)中心打交道，知道什么樣的答復(fù)能一次過(guò)、什么樣的答復(fù)會(huì)招來(lái)二次發(fā)補(bǔ)，這個(gè)"手感"是用錢(qián)買(mǎi)不回來(lái)的。