第一，二類注冊(cè)證是"省級(jí)證"，不是"證"。它的審批權(quán)限在省一級(jí)，企業(yè)在哪個(gè)省注冊(cè)，就向哪個(gè)省的藥監(jiān)局申報(bào)。這也解釋了為什么各省的審評(píng)尺度、排隊(duì)周期、發(fā)補(bǔ)風(fēng)格差異很大——同一份資料，在甲省可能30個(gè)工作日審結(jié)，在乙省可能因?yàn)槭【謱徳u(píng)中心人手緊張拖到半年。

第二，注冊(cè)證全國(guó)有效。雖然是省局批的，但一旦取得，在全國(guó)范圍內(nèi)都可以生產(chǎn)、銷售、使用，不存在"跨省無(wú)效"的問(wèn)題。這一點(diǎn)和早期的一些地方批文完全不同，企業(yè)不必?fù)?dān)心"我在河北辦的證，到山東能不能用"。

第三，注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。逾期未申請(qǐng)的，證自動(dòng)失效，產(chǎn)品不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售。很多老企業(yè)栽在這一條上——證快到期了才想起來(lái)辦延續(xù)，結(jié)果準(zhǔn)備材料、補(bǔ)檢測(cè)、補(bǔ)臨床數(shù)據(jù)來(lái)不及，被迫停產(chǎn)。

第四，注冊(cè)人制度已經(jīng)全面落地。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)），醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)，也可以委托具備條件的企業(yè)生產(chǎn)。這就催生了"注冊(cè)人制度下的代辦"這一新興業(yè)務(wù)：很多初創(chuàng)公司、研發(fā)型團(tuán)隊(duì)沒(méi)有自己的廠房，但可以先取得注冊(cè)證，再委托有產(chǎn)能的企業(yè)代工生產(chǎn)。這對(duì)代辦機(jī)構(gòu)提出了新的要求——不僅要懂注冊(cè)，還要懂受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核、委托生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議怎么簽。