我國(guó)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理：第一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類(lèi)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理；第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理，也實(shí)行注冊(cè)管理。

這個(gè)分類(lèi)不是企業(yè)自己說(shuō)了算，也不是代辦機(jī)構(gòu)說(shuō)了算，而是依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》和國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號(hào)公告及后續(xù)歷次調(diào)整）來(lái)確定。分類(lèi)目錄里每一個(gè)產(chǎn)品都有一個(gè)"68"開(kāi)頭的分類(lèi)編碼，比如6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6840體外診斷試劑、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6877介入器材等等。

企業(yè)在立項(xiàng)階段第一件事，就是確認(rèn)自己的產(chǎn)品到底落在哪一個(gè)子目錄、按幾類(lèi)管理。這一步看似簡(jiǎn)單，實(shí)際上是整個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目的"總開(kāi)關(guān)"：分類(lèi)定錯(cuò)了，后面所有的資料、檢測(cè)、臨床、體系核查全部要推倒重來(lái)。臨床上經(jīng)常遇到的尷尬場(chǎng)景是——企業(yè)按二類(lèi)準(zhǔn)備了一年半載，Zui后分類(lèi)界定結(jié)果是三類(lèi)，需要轉(zhuǎn)，項(xiàng)目直接推倒；或者反過(guò)來(lái)，企業(yè)以為是一類(lèi)備案就能上市，結(jié)果被監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定為二類(lèi)，按未注冊(cè)產(chǎn)品查處。

代辦機(jī)構(gòu)在接項(xiàng)目之前，第一項(xiàng)工作幾乎都是"分類(lèi)界定咨詢(xún)"。對(duì)于邊界清楚、目錄里寫(xiě)明的產(chǎn)品，可以直接引用目錄號(hào)；對(duì)于目錄不明確、新研發(fā)的產(chǎn)品，則需要向國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心申請(qǐng)分類(lèi)界定，拿到官方的《分類(lèi)界定意見(jiàn)通知件》后再啟動(dòng)注冊(cè)。這個(gè)分類(lèi)界定本身，通常需要3到6個(gè)月，是項(xiàng)目前期Zui容易被企業(yè)忽視的時(shí)間成本。