專(zhuān)業(yè)提供上海市醫(yī)療器械資質(zhì)代辦咨詢(xún)服務(wù)，熟悉上海市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局審評(píng)查驗(yàn)要求，精通上海一網(wǎng)通辦線(xiàn)上申報(bào)流程，面向上海醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，提供二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦、增項(xiàng)、地址變更、法人變更、到期延續(xù)、審評(píng)補(bǔ)正答復(fù)、GMP體系核查輔導(dǎo)一站式合規(guī)解決方案上海市人民...。

上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚，審評(píng)核查標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)，注冊(cè)資料邏輯、臨床評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系文件、潔凈車(chē)間、關(guān)鍵崗位人員配置任一環(huán)節(jié)不合規(guī)，極易出現(xiàn)補(bǔ)正、退審、現(xiàn)場(chǎng)核查缺陷，拉長(zhǎng)產(chǎn)品上市周期。很多研發(fā)型企業(yè)自主申報(bào)耗費(fèi)大量人力時(shí)間，反復(fù)修改仍難以通關(guān)。我們深耕上海本地醫(yī)療器械合規(guī)業(yè)務(wù)，嚴(yán)格對(duì)標(biāo)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械GMP規(guī)范，熟悉張江、臨港、奉賢、松江等產(chǎn)業(yè)園區(qū)核查實(shí)操要點(diǎn)，申報(bào)前期開(kāi)展項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)排查，定制專(zhuān)屬申報(bào)方案，幫助企業(yè)少走彎路，高效完成資質(zhì)落地，加速產(chǎn)品上市投產(chǎn)。

核心服務(wù)項(xiàng)目

1. 二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦咨詢(xún)產(chǎn)品分類(lèi)界定、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、同品種比對(duì)、臨床評(píng)價(jià)，產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)分析等全套注冊(cè)資料匯編；一網(wǎng)通辦電子申報(bào)提交、審評(píng)補(bǔ)正答復(fù)，全程跟進(jìn)技術(shù)審評(píng)直至取證；承接注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)咨詢(xún)輔導(dǎo)。

2. 三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦咨詢(xún)全套注冊(cè)申報(bào)資料編制、臨床試驗(yàn)資料梳理、審評(píng)溝通、補(bǔ)正回復(fù)，適配上海藥監(jiān)局審評(píng)尺度，規(guī)避退審風(fēng)險(xiǎn)，跟進(jìn)注冊(cè)全流程；同步處理注冊(cè)變更、延續(xù)等業(yè)務(wù)。

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦咨詢(xún)（二 /三類(lèi)）生產(chǎn)許可證首次申領(lǐng)、產(chǎn)品增項(xiàng)、遷址、負(fù)責(zé)人變更、到期延續(xù)換證；潔凈車(chē)間布局合規(guī)指導(dǎo)，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備清單梳理，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)審核；全套GMP 質(zhì)量管理體系文件搭建優(yōu)化、內(nèi)審整改、模擬現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)，配合藥監(jiān)現(xiàn)場(chǎng)檢查，提升核查通過(guò)率一網(wǎng)通辦。

4. 配套增值合規(guī)服務(wù)一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案；ISO13485 體系輔導(dǎo)；UDI唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施輔導(dǎo)；注冊(cè)人制度、受托生產(chǎn)合規(guī)梳理；申報(bào)前風(fēng)險(xiǎn)預(yù)審、創(chuàng)新器械申報(bào)咨詢(xún)、疑難審評(píng)問(wèn)題答疑。

?本地服務(wù)優(yōu)勢(shì)

熟悉上海藥監(jiān)審批規(guī)則，掌握市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場(chǎng)局分工及核查側(cè)重點(diǎn)，張江、臨港、奉賢、松江、嘉定等區(qū)域項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)充足上海市人民...。管家式全流程服務(wù)：前期項(xiàng)目評(píng)估、定制申報(bào)方案、全套資料編制、系統(tǒng)申報(bào)提交、審評(píng)跟進(jìn)、補(bǔ)正答疑，降低企業(yè)內(nèi)部人力消耗。前置模擬現(xiàn)場(chǎng)核查，提前整改車(chē)間、人員、體系文件各類(lèi)隱患，降低核查整改、退審風(fēng)險(xiǎn)。簽訂正式服務(wù)協(xié)議，權(quán)責(zé)清晰，收費(fèi)透明無(wú)隱形消費(fèi)，項(xiàng)目辦理進(jìn)度實(shí)時(shí)同步反饋。服務(wù)覆蓋上海全市：浦東、徐匯、閔行、松江、奉賢、嘉定、寶山、青浦、臨港等各區(qū)域醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)。

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