專業(yè)提供山東省一二三類醫(yī)療器械資質(zhì)代辦咨詢服務(wù)，熟悉山東省藥監(jiān)局審評查驗(yàn)中心審批尺度、線上申報(bào)流程以及各地市現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)，面向全省醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)，提供一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦、增項(xiàng)、地址變更、法人變更、到期延續(xù)、審評補(bǔ)正答復(fù)、GMP體系核查輔導(dǎo)一站式合規(guī)解決方案。

山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模大，審評核查標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，注冊資料、臨床評價、質(zhì)量體系文件、潔凈車間、人員配置任一環(huán)節(jié)不合規(guī)，極易出現(xiàn)補(bǔ)正、退審、現(xiàn)場核查整改，拉長產(chǎn)品上市周期。很多企業(yè)自主申報(bào)投入大量人力物力，依然難以順利通關(guān)。我們深耕山東本地醫(yī)療器械合規(guī)業(yè)務(wù)，吃透《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械GMP規(guī)范，熟悉濟(jì)南、青島、威海等器械產(chǎn)業(yè)集群的實(shí)操核查要點(diǎn)，前期排查項(xiàng)目風(fēng)險，定制申報(bào)方案，助力企業(yè)高效拿證，快速實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品投產(chǎn)上市。

核心服務(wù)項(xiàng)目

1. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品 /生產(chǎn)備案代辦咨詢產(chǎn)品分類界定、備案資料編制、線上提交、備案跟進(jìn)，完成一類產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案；備案變更、信息更正輔導(dǎo)。

2. 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦咨詢產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗(yàn)對接、同品種比對、臨床評價、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、風(fēng)險分析等全套注冊資料匯編，電子申報(bào)提交、審評補(bǔ)正答復(fù)，全程跟進(jìn)審評直至取證；承接注冊變更、延續(xù)注冊咨詢。

3. 三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦咨詢全套注冊申報(bào)資料撰寫、臨床試驗(yàn)資料梳理、技術(shù)審評溝通、補(bǔ)正回復(fù)，適配省局審評要求，規(guī)避退審風(fēng)險，跟進(jìn)注冊全流程。

4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦咨詢（二 /三類）生產(chǎn)許可證首次申領(lǐng)、產(chǎn)品增項(xiàng)、遷址、負(fù)責(zé)人變更、到期延續(xù)換證；潔凈車間布局合規(guī)指導(dǎo)，生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備梳理，關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)審核，全套GMP 質(zhì)量管理體系文件搭建優(yōu)化，內(nèi)審整改、模擬現(xiàn)場核查輔導(dǎo)，配合藥監(jiān)現(xiàn)場檢查，提升核查通過率。

5. 配套增值合規(guī)服務(wù)ISO13485 體系輔導(dǎo)、UDI唯一標(biāo)識實(shí)施輔導(dǎo)、注冊人制度合規(guī)咨詢、受托生產(chǎn)合規(guī)梳理、申報(bào)前風(fēng)險預(yù)審、疑難審評問題答疑。

?本地服務(wù)優(yōu)勢

熟悉山東藥監(jiān)審評、核查實(shí)操標(biāo)準(zhǔn)，了解濟(jì)南、青島、煙臺、濰坊、威海、淄博等地市屬地檢查側(cè)重點(diǎn)，本地化項(xiàng)目實(shí)操經(jīng)驗(yàn)充足。全流程管家式服務(wù)：前期項(xiàng)目評估、定制方案、全套資料編制、系統(tǒng)申報(bào)、審評跟進(jìn)、補(bǔ)正答疑，減少企業(yè)人力投入。前置模擬現(xiàn)場核查，提前整改車間、人員、體系文件各類隱患，降低核查整改、退審風(fēng)險。服務(wù)協(xié)議權(quán)責(zé)清晰，收費(fèi)透明無隱形消費(fèi)，項(xiàng)目進(jìn)度實(shí)時同步反饋。業(yè)務(wù)覆蓋濟(jì)南、青島、煙臺、濰坊、威海、淄博、臨沂、濟(jì)寧、德州、聊城、泰安、濱州、東營、菏澤等山東全省醫(yī)療器械企業(yè)。

適配合作客戶

醫(yī)療器械初創(chuàng)工廠、新建廠區(qū)、研發(fā)科創(chuàng)企業(yè)、ODM/OEM代工廠家；新品上市申報(bào)、廠房擴(kuò)產(chǎn)增項(xiàng)、許可證到期換證、自主申報(bào)被退件、缺少專職合規(guī)團(tuán)隊(duì)的醫(yī)療器械企業(yè)。

醫(yī)療器械資質(zhì)是企業(yè)合法生產(chǎn)、產(chǎn)品上市銷售、招投標(biāo)、平臺入駐的硬性條件。歡迎山東醫(yī)療器械企業(yè)咨詢評估，定制專屬申報(bào)解決方案。

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