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保健食品檢測 低聚肽  左旋肉堿

今天 12:08

保健食品|低聚肽 + 左旋肉堿檢測(CMA 報告,適配注冊 / 備案 / 抽檢 / 穩(wěn)定性)

適用劑型:片劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液;保健食品需符合 GB 16740?2014

一、左旋肉堿(功效 / 標志性成分)

檢測方法依據(jù)

  1. GB 5009.300?2025《食品中左旋肉堿的測定》(2025?09?16 實施,HPLC 液相)

  2. 保健食品注冊舊方法:《保健食品理化及衛(wèi)生指標檢驗與評價技術指導原則(2020 版)》保健食品中左旋肉堿的測定(液相)

關鍵要點

  • 測L?左旋肉堿含量;減肥類保健食品常見含量范圍:10?50 g/100g,標簽允許偏差參考保健食品審評要求。

  • 注冊檢驗:同時做穩(wěn)定性試驗(0/1/2/3/6 月),考察保質期內(nèi)含量衰減。

  • 減肥保健食品強制配套:非法添加篩查(西布曲明、酚酞等)。

  • 二、低聚肽(海洋魚低聚肽 / 大豆低聚肽 / 玉米低聚肽)

    核心檢測項目

    1. 肽含量(三可溶性肽):GB 5009.224?2016 大豆肽中肽含量的測定(凱氏定氮 + 三沉淀)

    2. 分子量分布(GPC 凝膠滲透色譜):保健食品注冊重點指標,海洋魚低聚肽常用 GB 31645?2018,要求<1000 Da肽段占比≥80%

    3. 氨基酸組成、水分、灰分;原料可測水解度。

    對應產(chǎn)品標準

  • 海洋魚低聚肽粉:GB 31645?2018(食品安全國標)

  • 大豆肽粉:GB/T 22492?2008

  • ??注意:沒有通用 “低聚肽” 國標方法,要區(qū)分肽的來源(魚 / 大豆 /玉米),注冊審評要求寫明原料來源,分子量分布是審評重點,只測總蛋白不等于低聚肽含量。

    三、保健食品配套必做項目(GB16740)

    1. 理化:水分 / 灰分、鉛、砷、鎘、汞污染物

    2. 微生物:菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌酵母、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌

    3. 注冊三批樣:功效成分 + 衛(wèi)生學 + 穩(wěn)定性試驗。

    四、常見檢測周期與樣品量

  • 常規(guī)功效成分(左旋肉堿、低聚肽含量):5?7 工作日

  • 分子量分布 GPC:7?10 工作日

  • 穩(wěn)定性:按貯存周期(1?6 個月)

  • 樣品:每批次≥200?500g(粉劑 / 片劑);膠囊≥150 粒;口服液≥250mL;注冊需要3 個生產(chǎn)批次。

  • 五、兩種典型檢測套餐

    套餐 A|研發(fā) / 內(nèi)部質控(非注冊)

    左旋肉堿含量 + 低聚肽(肽含量 + 分子量分布)+ 重金屬 4 項 + 微生物。輸出 CMA報告,用于配方驗證、標簽核對。

    套餐 B|保健食品注冊 / 備案檢驗

    功效成分全套 + GB16740 全項衛(wèi)生學 + 加速穩(wěn)定性試驗 + 減肥類增加非法添加篩查,報告用于申報。

    六、報價參考(CMA 第三方,單項目)

  • 左旋肉堿:800?1200 元 / 樣

  • 低聚肽(肽含量):700?1100 元 / 樣

  • 低聚肽分子量分布 GPC:1200?1800 元 / 樣

  • 全套餐、三批樣、穩(wěn)定性會按批次和時間疊加。

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