深耕貴州醫(yī)療器械合規(guī)服務(wù)，服務(wù)貴陽(yáng)全市（觀山湖、南明、云巖、花溪、烏當(dāng)、白云、清鎮(zhèn)等），熟悉貴州省藥監(jiān)局、貴陽(yáng)市市監(jiān)局審批規(guī)則，專(zhuān)注一二三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)全流程代辦服務(wù)。

?核心業(yè)務(wù)1. 一類(lèi)醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案2. 二類(lèi)醫(yī)療器械：產(chǎn)品注冊(cè)證代辦、生產(chǎn)許可證新辦 / 變更 / 延續(xù) /注銷(xiāo)3. 三類(lèi)醫(yī)療器械：產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)輔導(dǎo)、生產(chǎn)許可證辦理、GMP 體系搭建、現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)4. 配套服務(wù)：ISO13485體系、經(jīng)營(yíng)備案 / 許可證、注冊(cè)變更、證后整改輔導(dǎo)、MAH 委托生產(chǎn)方案梳理。

服務(wù)內(nèi)容- 前期免費(fèi)評(píng)估：產(chǎn)品分類(lèi)界定、廠房、人員、設(shè)備合規(guī)診斷，出具辦證方案-資料全包辦：技術(shù)要求、注冊(cè)申報(bào)資料、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件全套編制- 廠房布局指導(dǎo)、人員配置建議、模擬現(xiàn)場(chǎng)核查，提前規(guī)避整改風(fēng)險(xiǎn)-線上申報(bào)提交、全程跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)度、補(bǔ)正答疑、對(duì)接藥監(jiān)核查- 證后延續(xù)、變更、年報(bào)維護(hù)一站式服務(wù)，客戶(hù)少跑腿、省心拿證。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)?貴州本地實(shí)操團(tuán)隊(duì)，吃透貴州藥監(jiān)審評(píng)尺度，減少反復(fù)補(bǔ)正?從產(chǎn)品注冊(cè)到生產(chǎn)許可可同步推進(jìn)，壓縮整體拿證周期?透明報(bào)價(jià)，無(wú)隱形收費(fèi)，進(jìn)度實(shí)時(shí)同步反饋?擅長(zhǎng)處理資料補(bǔ)正、核查整改疑難問(wèn)題，提高通過(guò)率?覆蓋貴陽(yáng)及貴州全省各地州企業(yè)落地服務(wù)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期 5 年；二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期 5年，到期前需辦理延續(xù)換證。二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)、二三類(lèi)生產(chǎn)許可由貴州省藥監(jiān)局審批；一類(lèi)由貴陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)辦理。

歡迎來(lái)電咨詢(xún)，免費(fèi)出具項(xiàng)目評(píng)估方案。