深耕安徽醫(yī)療器械合規(guī)咨詢(xún)，服務(wù)蕪湖全市：鏡湖區(qū)、鳩江區(qū)、弋江區(qū)、灣沚區(qū)、繁昌區(qū)、南陵縣、無(wú)為市，覆蓋蕪湖經(jīng)開(kāi)區(qū)、江北新區(qū)等各大產(chǎn)業(yè)園區(qū)，熟悉安徽省藥監(jiān)局、蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局審批流程，專(zhuān)注一二三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)許可全流程托管代辦。

?核心業(yè)務(wù)范圍1. 一類(lèi)醫(yī)療器械：產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案（蕪湖市市場(chǎng)監(jiān)管局辦理）2.二類(lèi)醫(yī)療器械：產(chǎn)品注冊(cè)證代辦、生產(chǎn)許可證新辦、變更、延續(xù)、注銷(xiāo)（安徽省藥監(jiān)局審批）3.三類(lèi)醫(yī)療器械：產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)輔導(dǎo)、生產(chǎn)許可證辦理、GMP 質(zhì)量管理體系搭建、現(xiàn)場(chǎng)核查輔導(dǎo)；三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批4.配套增值服務(wù)：注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、臨床評(píng)價(jià)、ISO13485 體系、MAH 委托生產(chǎn)方案、證后變更、年報(bào)維護(hù)、核查整改答疑。

全套代辦服務(wù)內(nèi)容前期免費(fèi)項(xiàng)目評(píng)估：產(chǎn)品分類(lèi)界定、廠房車(chē)間布局診斷、人員設(shè)備合規(guī)排查，定制辦證實(shí)施方案全套技術(shù)資料編制：產(chǎn)品技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析、全套注冊(cè)申報(bào)資料、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件編寫(xiě)廠房、人員、檢驗(yàn)設(shè)備合規(guī)指導(dǎo)，開(kāi)展模擬現(xiàn)場(chǎng)核查，提前排查整改風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)線上申報(bào)提交，全程跟蹤審評(píng)進(jìn)度，補(bǔ)正資料編制，對(duì)接藥監(jiān)審評(píng)與現(xiàn)場(chǎng)核查證書(shū)到期延續(xù)、事項(xiàng)變更、年報(bào)托管，企業(yè)少跑腿，省心拿證。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)?熟悉安徽藥監(jiān)審評(píng)尺度，了解蕪湖本地產(chǎn)業(yè)園廠房實(shí)際情況，降低補(bǔ)正、駁回風(fēng)險(xiǎn)?產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可可同步推進(jìn)，壓縮整體拿證周期?報(bào)價(jià)透明，無(wú)隱形收費(fèi)，項(xiàng)目進(jìn)度實(shí)時(shí)同步反饋?擅長(zhǎng)處理資料補(bǔ)正、現(xiàn)場(chǎng)核查整改疑難，提升申報(bào)通過(guò)率?可上門(mén)對(duì)接蕪湖各區(qū)縣、工業(yè)園區(qū)企業(yè)，落地全程服務(wù)。

證書(shū)提示：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期 5年，到期需辦理延續(xù)換證。一類(lèi)備案由蕪湖市局辦理；二類(lèi)注冊(cè)、二三類(lèi)生產(chǎn)許可由安徽省藥監(jiān)局審批；三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥監(jiān)局審批。

歡迎來(lái)電咨詢(xún)，免費(fèi)出具項(xiàng)目評(píng)估方案。