筆式注射器檢測(cè)屬于二類醫(yī)療器械專項(xiàng)安全性能檢驗(yàn)，覆蓋塑料外殼、卡式瓶、推桿、針頭組件、整機(jī)組裝成品與滅菌留樣全流程檢測(cè)。依托劑量校準(zhǔn)儀、密封性測(cè)試儀、生物相容性試驗(yàn)設(shè)備、無菌檢測(cè)系統(tǒng)等儀器，精準(zhǔn)核查給藥精度、密封防漏、穿刺性能、細(xì)胞毒性、無菌水平、抗跌落耐久等核心指標(biāo)。檢測(cè)可規(guī)避劑量偏差漏液、針頭易斷裂、材料刺激皮膚、滅菌不徹底引發(fā)感染等風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格遵照醫(yī)用器械強(qiáng)制國標(biāo)開展檢驗(yàn)，適配廠家注冊(cè)送檢、出廠批量質(zhì)檢、醫(yī)療機(jī)構(gòu)入庫驗(yàn)收、跨境醫(yī)療器械商檢等場(chǎng)景，保障慢性病居家自注射與急救給藥安全可靠。

應(yīng)用場(chǎng)景

糖尿病胰島素皮下注射、生長激素長效給藥、生物制劑靶向注射、抗凝藥劑居家使用、過敏急救注射、類風(fēng)濕單抗藥物輸注、促排卵激素給藥、干擾素皮下治療、減重針劑注射、骨質(zhì)疏松特藥輸注、術(shù)后長效止痛藥劑、甲狀腺激素替代給藥、皮膚科生物針劑、兒科微量精準(zhǔn)給藥、腫瘤科輔助針劑注射

檢測(cè)范圍

一次性預(yù)裝式筆式注射器、可重復(fù)使用筆身搭配卡式瓶注射器、胰島素專用注射筆、大劑量生物制劑注射筆、迷你便攜急救注射筆、兒童低劑量微調(diào)注射筆、無菌成品封裝注射筆、未滅菌組裝半成品、跌落耐久試驗(yàn)試樣、高低溫運(yùn)輸模擬試樣、環(huán)氧乙烷滅菌留樣、不銹鋼針頭裝配款、薄壁透明卡式瓶配套筆、出口歐盟合規(guī)注射筆、避光藥劑專用遮光筆式注射器

檢測(cè)項(xiàng)目

劑量準(zhǔn)確度、劑量重復(fù)性、整體密封性、針頭穿刺力、針頭牢固度、推桿滑動(dòng)阻力、抗跌落破損性能、無菌狀態(tài)、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏性、環(huán)氧乙烷殘留量、筆身抗彎折強(qiáng)度、卡式瓶耐內(nèi)壓性能

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

2、GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》

3、YY/T 0296-2014《筆式注射器用硼硅玻璃套筒》

4、YY/T 1278-2015《一次性使用筆式注射器》

5、GB/T 14233-2022《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法》

6、YY 0167-2005《非吸收性外科縫線（針頭強(qiáng)度參照）》

檢測(cè)周期

到樣后5-7個(gè)工作日（可加急），根據(jù)樣品及其檢測(cè)項(xiàng)目/方法會(huì)有所變動(dòng)，具體需咨詢工程師。

上海復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)的優(yōu)勢(shì)

上海復(fù)達(dá)檢測(cè)集團(tuán)專注分析、檢測(cè)、測(cè)試、研發(fā)、鑒定五大服務(wù)領(lǐng)域，具備CMA、CNAS等資質(zhì)證書。

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