根據美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdministration，FDA）的要求規(guī)定，如果您的頸椎矯形枕（Cervical OrthopedicPillows）宣稱能夠“緩解頸椎病”、“矯正脊椎曲線”等緩解、治療或預防疾病，就被定義為醫(yī)療器械（Medicaldevice）。

每年都必須向FDA進行年度更新（Annual Renewal）并列出其所生產的醫(yī)療器械，否則產品將會被海關扣押甚至銷毀。

為什么頸椎矯形枕需要進行FDA醫(yī)療器械（Medicaldevice）注冊？

FDA將每種類型的醫(yī)療器械根據其所需的監(jiān)管級別，分類到三個監(jiān)管類別。頸椎矯形枕在FDA的分類中通常屬于第一類醫(yī)療器械ClassI，雖然風險較低，但是FDA仍需通過注冊系統(tǒng)掌握生產商信息，確保產品材質安全（如無毒、防過敏）且物理結構不會對用戶造成二次傷害。

什么是美國FDA醫(yī)療器械（Medicaldevice）注冊？

為確保所有在美國銷售或進口的醫(yī)療器械都是安全且有效的，所有受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管的醫(yī)療器械（包括頸椎矯形枕）需要按照FDA的要求進行以下注冊：

◎企業(yè)注冊（EstablishmentRegistration）：

為了是確認是誰負責該設備產品的制造、分銷或進口，所有從事頸椎矯形枕等醫(yī)療器械生產、配制、傳播、合成、組裝或加工的機構，必須向FDA登記注冊設施或業(yè)務。

◎產品列名（DeviceListing）：

在企業(yè)注冊的基礎上，需要將該企業(yè)生產的所有頸椎矯形枕等醫(yī)療器械型號在FDA系統(tǒng)中進行登記。

哪些實體需要美國FDA醫(yī)療器械（Medicaldevice）注冊？

以下從事頸椎矯形枕等醫(yī)療器械生產、配制、傳播、合成、組裝或加工的實體必須完成FDA注冊：

◎制造商：在美國境內制造擬商業(yè)分銷的頸椎矯形枕

◎初始分銷商：在美國境內首次分銷頸椎矯形枕的實體

◎重新包裝商和重新貼標商

◎進口商和出口商

◎規(guī)格開發(fā)商：開發(fā)規(guī)格但外包生產的企業(yè)

頸椎矯形枕進行美國FDA醫(yī)療器械注冊的注意事項

1.標簽審核（Labeling）：

進行注冊的頸椎矯形枕包裝盒、說明書以及官網描述必須與注冊時的用途聲明一致，不可過度吹噓或夸大宣傳。

2.年度年費（User Fee）：

進行FDA醫(yī)療器械注冊，企業(yè)每年需要向FDA繳納年度注冊費。

3.美國代理人（U.S. Agent）：

如果您在美國境外生產頸椎矯形枕，必須委任一名美國境內代理人負責與FDA的日常溝通，通常為美國常駐居民。

賽德斯威（SATISFY）可提供的FDA醫(yī)療器械注冊服務及美國FDA代理人服務，致力于協(xié)助企業(yè)高效、合規(guī)地進入美國醫(yī)療器械市場，更多詳情請聯(lián)系賽德斯威客服。

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