藥品中國藥典2015版第四部0902澄清度檢查法是用于檢查藥物中微量不溶性雜質(zhì)，確保藥品質(zhì)量的重要檢測方法，以下是對該方法的詳細介紹：

一、檢測原理

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。通過目視法或儀器法（如濁度儀法）來判定供試品溶液的澄清度是否符合規(guī)定。

二、檢測方法

1. 目視法（第一法）

2. 操作步驟：在室溫條件下，將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管（內(nèi)徑15~16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成）中。在濁度標準液制備5分鐘后，在暗室內(nèi)垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。

3. 判定標準：品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準液的濁度?！皫缀醭吻濉?，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。

4. 儀器法（第二法，濁度儀法）

5. 儀器要求：采用散射光式濁度儀，光源峰值波長約為860nm，測量范圍應(yīng)包含0.01~100NTU。在0~9.99NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.01NTU；在10~100NTU范圍內(nèi)分辨率應(yīng)為0.1NTU。

6. 適用范圍：適用于低、中濁度無色供試品溶液的濁度測定（濁度值為100NTU以下的供試品）。

7. 操作步驟：按照儀器說明書要求并采用規(guī)定的濁度標準液進行儀器校正。溶液樣品直接取樣測定；原料藥或其他劑型按照各論項下的標準規(guī)定制備供試品溶液，臨用時制備。分別取供試品溶液和相應(yīng)濁度標準液進行測定，測定前應(yīng)搖勻，并避免產(chǎn)生氣泡，讀取濁度值。

8. 判定標準：供試品溶液濁度值不得大于相應(yīng)濁度標準液的濁度值。

三、濁度標準液的制備

1. 濁度標準貯備液：稱取于105℃干燥至恒重的肼1.00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在40℃的水浴中溫熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4~6小時；取此溶液與等容量的10%溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時，即得。

2. 濁度標準原液：取濁度標準貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置1cm吸收池中，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在550nm的波長處測定，其吸光度應(yīng)在0.12~0.15范圍內(nèi)。

3. 濁度標準液：臨用時取濁度標準原液適量，加水稀釋制成不同級號的濁度標準液。濁度標準液應(yīng)在配制后5分鐘內(nèi)使用。

四、注意事項

1. 供試品溶解：除另有規(guī)定外，供試品溶解后應(yīng)立即檢視，以免放置時間過長導(dǎo)致溶液性質(zhì)發(fā)生變化。

2. 儀器校正：采用濁度儀法測定時，應(yīng)定期對儀器進行校正，以確保測定結(jié)果的準確性。

3. 濁度標準液：濁度標準液應(yīng)臨用時制備，使用前充分搖勻，避免產(chǎn)生氣泡影響測定結(jié)果。