《消毒技術規(guī)范（2002版）》2.1.10部分針對隱形眼鏡護理液的鑒定試驗，主要依據(jù)GB19192-2003《隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求》國標進行檢測，涵蓋理化性能、微生物污染、消毒效果、安全性及穩(wěn)定性等多個方面。具體檢測內(nèi)容及方法如下：

一、樣品采集

隨機抽取3個批號的Zui小容量包裝產(chǎn)品進行測試，每個批號至少抽取3件，1/3用于檢測，1/3必要時復測，1/3留樣。

二、鑒定方法

1. 理化性能鑒定

2. 外觀：按中華人民共和國藥典（2000年版二部附錄ⅨB）“澄清度檢查法”測試，護理液應呈現(xiàn)清澈透明的狀態(tài)，無渾濁、沉淀或異物。

3. pH值：按中華人民共和國藥典（2000年版二部 附錄ⅥH）“pH值測定法”測定，pH值需嚴格控制在6.5-7.8之間。

4. 滲透壓：按中華人民共和國藥典（2000年版二部附錄ⅨG）“滲透壓摩爾濃度測定法”測定，以三次讀數(shù)的平均值為測定結果，滲透壓應在260-340mosm/kg·H?O范圍內(nèi)。

5. 殺菌有效成份含量：按本規(guī)范、國家標準、中華人民共和國藥典、行業(yè)標準、企業(yè)標準的順序選擇測定方法。

6. 微生物污染鑒定

7. 樣品處理：固態(tài)樣品稱取2.000g樣品，放入20.0ml0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）內(nèi)（如產(chǎn)品中含有抑菌成份，則用中和劑代替PBS），攪拌使完全溶解。液體樣品（如含有抑菌成份，則用薄膜過濾或中和劑中和），取樣按下述方法進行檢測。

8. 活菌計數(shù)：取處理后樣液1.0ml接種營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每個樣液平行接種二個平皿，于35℃～37℃培養(yǎng)48h，按相關方法進行活菌計數(shù)。

9. 致病菌檢測：按相關方法進行大腸菌群、金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌檢測。

10. 無菌檢查：按中華人民共和國藥典（2000年版二部 附錄ⅪH）“無菌檢查法”測試（如產(chǎn)品中含有抑菌成分，須先用薄膜過濾法處理），護理液應無菌生長。

11. 消毒效果鑒定

12. 試驗微生物：包括大腸桿菌（ATCC 8739或8099）、金黃色葡萄球菌（ATCC 6538）、綠膿桿菌（ATCC9027）、白色念珠菌（ATCC 10231）和茄科鐮刀霉菌（ATCC 36031）。

13. 操作程序：包括取菌種、制備菌懸液、加入樣品、混合、計時、取樣、中和、接種、培養(yǎng)、活菌計數(shù)等步驟。

14. 評價規(guī)定：對細菌的殺滅對數(shù)值≥3.00，對酵母菌的殺滅對數(shù)值≥1.00為合格。

15. 中和劑鑒定試驗：參照相關方法進行，確保中和劑的有效性。

16. 懸液定量殺菌試驗：

17. 有機物對消毒效果影響試驗：評估有機物對消毒效果的影響，確保在實際使用中的有效性。

18. 模擬現(xiàn)場試驗（鏡片定量殺菌試驗）：在模擬實際使用條件下評估護理液的消毒效果。

19. 安全性鑒定

20. 毒理學檢驗：包括急性經(jīng)口毒性、致突變試驗、皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、皮膚變態(tài)反應試驗等，確保護理液的安全性。

21. 過氧化氫殘留量測定：對于以過氧化氫為有效成分的護理液，需測定過氧化氫殘留量，確保符合標準要求。

22. 穩(wěn)定性鑒定

23. 成品穩(wěn)定性：按相關方法進行，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。

24. 開封產(chǎn)品拋棄日期：確定多次量隱形眼鏡護理液開封后的Zui長使用期限，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。