經(jīng)常有醫(yī)療機構(gòu)的朋友問，為啥自家的制劑備案總被打回？其實醫(yī)療機構(gòu)制劑備案看著流程不復雜，但細節(jié)里全是學問，一步?jīng)]做好就可能耽誤幾個月。今天就把這份實操干貨分享出來，幫大家把醫(yī)療機構(gòu)制劑備案的關(guān)鍵要點摸透。

先明確一點，不是所有制劑都能走醫(yī)療機構(gòu)制劑備案。按照規(guī)定，能備案的大多是傳統(tǒng)中藥制劑，比如中藥飲片粉碎制成的散劑、水提取的顆粒劑，還有傳統(tǒng)方法做的酒劑、酊劑這些。但像中藥配方顆粒，或者和市面上已有品種處方相同只是劑型不同的，都不能備案，這點千萬別踩坑。

做醫(yī)療機構(gòu)制劑備案，資質(zhì)得先備齊。首先得有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，要是沒有制劑許可證，或者許可證里沒對應的劑型，也能委托省內(nèi)符合條件的藥企代工，但委托的事必須一起備案。而且備案的制劑主治病癥，得和醫(yī)院的診療范圍一致，不然肯定不通過。

資料準備是醫(yī)療機構(gòu)制劑備案的重頭戲，很多人栽在這步。必備的有備案表、制劑名稱依據(jù)、處方來源和理論依據(jù)，還有詳細的配制工藝——得把提取時間、溫度這些關(guān)鍵參數(shù)都寫清楚，不然審查時沒法判斷工藝是否可靠。另外，連續(xù)3批樣品的自檢報告、原輔料的質(zhì)量標準，還有穩(wěn)定性試驗資料，一樣都不能少，缺任何一樣都會被要求補正。

不少人以為拿到備案號就萬事大吉了，其實醫(yī)療機構(gòu)制劑備案后的管理更關(guān)鍵。要是制劑的工藝、輔料、包裝材料這些影響質(zhì)量的信息變了，得重新走變更備案，還會拿到新的備案號。而且每年1月10日前，得給藥監(jiān)局交上一年的使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況和不良反應監(jiān)測報告，這可是監(jiān)管檢查的重要依據(jù)。

Zui后說個避坑提醒：備案資料一定要真實，工藝描述得和實際生產(chǎn)一致。之前有醫(yī)院因為工藝參數(shù)造假，不僅備案號被取消，還被處罰了。要是對政策吃不準，比如不知道毒性藥材怎么提供安全性數(shù)據(jù)，或者搞不清專利侵權(quán)保證書怎么寫，找專業(yè)第三方醫(yī)藥咨詢公司——CIO合規(guī)保證組織(即廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司)做顧問能少走很多彎路。

醫(yī)療機構(gòu)制劑備案本質(zhì)是規(guī)范管理，只要把資質(zhì)、資料、流程這幾關(guān)把好，按要求做好后續(xù)維護，就能順利通過。希望這些干貨能幫大家提高備案效率，少走冤枉路。我們可為醫(yī)療機構(gòu)配制制劑提供一站式合規(guī)服務，幫助醫(yī)療機構(gòu)取得醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件。有需要辦理的企業(yè)歡迎與我司聯(lián)系！