不少藥企老板私下跟我們聊，總覺(jué)得藥物警戒是不得不做的合規(guī)成本——要招人、搭系統(tǒng)、報(bào)數(shù)據(jù)，花錢(qián)又耗精力，好像除了應(yīng)付監(jiān)管沒(méi)別的用。但其實(shí)我們接觸過(guò)的頭部藥企，早就把藥物警戒變成了“業(yè)務(wù)助力器”，不管是研發(fā)降本、市場(chǎng)搶份額，還是沖海外市場(chǎng)，藥物警戒都在悄悄發(fā)揮作用。

先說(shuō)說(shuō)研發(fā)端，藥物警戒能幫企業(yè)少走冤枉路。很多藥企在新藥臨床階段，只盯著“有效性數(shù)據(jù)”，卻忽略了早期安全性信號(hào)的挖掘。但其實(shí)通過(guò)藥物警戒體系，把臨床中零星的不良反應(yīng)、用藥差異數(shù)據(jù)整合起來(lái)，能提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。比如去年有家做降糖藥的企業(yè)，在II期臨床時(shí)，通過(guò)藥物警戒監(jiān)測(cè)到某類(lèi)老年患者出現(xiàn)低血糖風(fēng)險(xiǎn)偏高，及時(shí)調(diào)整了劑量方案，不僅避免了后期III期臨床失敗的風(fēng)險(xiǎn)，還省下了近千萬(wàn)的研發(fā)返工成本。要是等藥物上市后再發(fā)現(xiàn)這個(gè)問(wèn)題，撤市、召回的損失就更大了——這就是藥物警戒在研發(fā)階段的“止損價(jià)值”。

到了市場(chǎng)端，完善的藥物警戒體系更是口碑護(hù)城河。現(xiàn)在醫(yī)院、藥店選藥品，除了看療效，也會(huì)關(guān)注企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控能力。之前有個(gè)抗生素品類(lèi)的客戶，因?yàn)榻⒘藢?shí)時(shí)的藥物警戒反饋機(jī)制，當(dāng)基層醫(yī)院上報(bào)“某批次藥品有輕微胃腸道反應(yīng)”后，24小時(shí)內(nèi)就完成了原因排查（是用藥指導(dǎo)不到位，非藥品質(zhì)量問(wèn)題），還同步給所有合作機(jī)構(gòu)更新了用藥手冊(cè)。這件事之后，當(dāng)?shù)睾脦准胰揍t(yī)院都主動(dòng)把他們的產(chǎn)品列為優(yōu)先采購(gòu)品種——畢竟對(duì)院來(lái)說(shuō)，跟藥物警戒能力強(qiáng)的藥企合作，能減少用藥糾紛，更放心。

要是企業(yè)想沖海外市場(chǎng)，藥物警戒更是敲門(mén)磚。現(xiàn)在人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)越來(lái)越嚴(yán)，不管是想進(jìn)歐美市場(chǎng)，還是東南亞、拉美這些新興市場(chǎng)，都得符合當(dāng)?shù)氐乃幬锞湟?。比如有個(gè)做心血管藥的客戶，之前想進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)，一開(kāi)始因?yàn)樗幬锞鋽?shù)據(jù)不完整，被澳大利亞治療用品管理局駁回了注冊(cè)申請(qǐng)。后來(lái)我們幫他們梳理了國(guó)內(nèi)3年的藥物警戒數(shù)據(jù)，補(bǔ)充了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，還優(yōu)化了個(gè)例報(bào)告的處理流程，第二次申請(qǐng)就順利通過(guò)了。要知道，在國(guó)際市場(chǎng)上，沒(méi)有合規(guī)的藥物警戒體系，就算產(chǎn)品療效再好，也根本沒(méi)機(jī)會(huì)進(jìn)場(chǎng)。

其實(shí)現(xiàn)在的藥物警戒，早就不是只報(bào)不良反應(yīng)的被動(dòng)工作了。對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，它更像一個(gè)數(shù)據(jù)中樞——能從研發(fā)端減少試錯(cuò)成本，從市場(chǎng)端提升合作信任度，從國(guó)際端打通準(zhǔn)入通道。CIO合規(guī)保證組織(即廣東國(guó)健醫(yī)藥咨詢有限公司)在給企業(yè)做藥物警戒顧問(wèn)服務(wù)時(shí)，常說(shuō)“合規(guī)是底線，價(jià)值是上限”。與其把藥物警戒當(dāng)成負(fù)擔(dān)，不如好好打磨這個(gè)體系，讓它既幫企業(yè)守住合規(guī)紅線，又能在競(jìng)爭(zhēng)中搶得先機(jī)——畢竟在越來(lái)越規(guī)范的醫(yī)藥市場(chǎng)里，能把藥物警戒做深做透的企業(yè)，才能走得更穩(wěn)更遠(yuǎn)。

CIO合規(guī)保證組織是一家經(jīng)驗(yàn)豐富的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，能針對(duì)持有人藥物警戒工作進(jìn)行詳細(xì)診斷調(diào)研，為持有人提供藥物警成工作整體解決方案，解決持有人藥物警戒合規(guī)發(fā)展難題。