不少剛碰三類醫(yī)療器械的老板后臺私信：“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證到底咋辦??？”其實這證真沒那么復(fù)雜，但要是沒摸清里面的門道，很容易走冤枉路。今天小編就把實打?qū)嵏韶浉蠹艺f透，從要滿足的條件到具體步驟，全是落地能用的東西。

首先得先拎清楚：只有做三類醫(yī)療器械才需要辦這個證，一類根本不用辦，二類只要走個備案流程，千萬別搞混了。想辦的話，得先把幾個硬條件湊齊——經(jīng)營場地絕對不能是民用住宅，得是正經(jīng)的辦公區(qū)域，面積一般要求50平以上，要是你賣的是體外診斷試劑，那還得配個合規(guī)的冷庫，溫度控制、監(jiān)測設(shè)備都得達(dá)標(biāo)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人也有講究，得是相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，要么有中級職稱，還得有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，這崗位可不是隨便找個親戚朋友就能湊數(shù)的，后期藥監(jiān)局查得嚴(yán)。

搞明白這些基礎(chǔ)條件，再來說醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理的具體步驟。第一步就是備資料，營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證復(fù)印件這些是基礎(chǔ)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、職稱證、工作經(jīng)歷證明也得齊，還有經(jīng)營場地和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議，Zui好再畫個平面布局圖，哪里是辦公區(qū)、哪里是庫房都標(biāo)清楚。另外，質(zhì)量管理制度文件目錄也不能少，像采購怎么規(guī)范、驗收要查哪些項、儲存怎么管，這些都得寫成書面規(guī)定。這里要提醒一句，所有復(fù)印件都得蓋公司公章，之前有個老板就是漏蓋了章，資料交上去直接被打回，白跑一趟。

資料備齊了就可以提交申請，現(xiàn)在大部分地區(qū)都能線上辦，直接登當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的政務(wù)服務(wù)平臺上傳資料就行，要是你嫌線上操作麻煩，線下跑一趟政務(wù)大廳提交也可以，看自己方便。提交之后，藥監(jiān)局一般3個工作日內(nèi)會審核資料，資料沒問題就會安排現(xiàn)場勘查?？辈榈臅r候重點看啥？主要是場地是不是真符合要求，比如庫房的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)能不能實時上傳數(shù)據(jù)，有沒有專門放不合格品的區(qū)域，甚至?xí)|(zhì)量負(fù)責(zé)人聊幾句，確認(rèn)是不是真在公司上班，不是掛名。

現(xiàn)場勘查過了，就等著拿證就行，一般5個工作日內(nèi)就能下來。不過這里得重點說下：要是你經(jīng)營的是角膜接觸鏡、人工晶體這種特殊器械，現(xiàn)場勘查會更嚴(yán)，還得額外準(zhǔn)備產(chǎn)品的儲存方案、養(yǎng)護(hù)記錄模板，之前有個做角膜接觸鏡的老板，就是沒提前準(zhǔn)備這些，勘查時沒通過，又花了一周補材料。

要是覺得自己梳理資料太費勁，或者怕哪個環(huán)節(jié)漏了耽誤事，不知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理，也可以找專業(yè)的咨詢團(tuán)隊幫忙。像CIO合規(guī)保證組織(也就是廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司)，做醫(yī)藥行業(yè)審計、顧問、認(rèn)證服務(wù)20多年，各地的政策要求都都比較清楚，能幫你提前核對資料對不對、流程順不順，還能指導(dǎo)你搭符合要求的質(zhì)量體系，避免反復(fù)修改浪費時間。畢竟辦這個證是為了合規(guī)經(jīng)營，早點辦下來，也能早點安心做業(yè)務(wù)。我們現(xiàn)在就能提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)辦理業(yè)務(wù)，輔導(dǎo)企業(yè)一次性通過現(xiàn)場檢查，順利拿證。有需要的企業(yè)，隨時跟我們聯(lián)系就行！