Zui近跟不少醫(yī)療器械企業(yè)的負(fù)責(zé)人聊天，發(fā)現(xiàn)大家對醫(yī)療器械飛行檢查的心態(tài)變了——不再是單純怕被查到問題，而是更關(guān)心“怎么借飛檢的標(biāo)準(zhǔn)，把內(nèi)部管理再提一級”。其實(shí)這兩年醫(yī)療器械飛行檢查的邏輯很清晰，不是為了挑錯，而是幫企業(yè)找準(zhǔn)合規(guī)漏洞，今天小編跟大家聊點(diǎn)實(shí)在的優(yōu)化思路。

先得弄明白現(xiàn)在醫(yī)療器械飛行檢查的新趨勢。跟前幾年比，現(xiàn)在的檢查有兩個明顯變化：一是更看重“全鏈條追溯能力”，不只是查生產(chǎn)環(huán)節(jié)的記錄，還會順著原材料供應(yīng)商、下游經(jīng)銷商的鏈路查，比如某企業(yè)就因?yàn)闆]法快速提供某批次零件的采購溯源數(shù)據(jù)，耽誤了檢查進(jìn)度;二是強(qiáng)調(diào)“跨部門聯(lián)動”，除了質(zhì)量部門，生產(chǎn)、銷售甚至行政的培訓(xùn)記錄都會被關(guān)注，比如去年有企業(yè)因?yàn)殇N售團(tuán)隊不清楚產(chǎn)品貯存要求，回答問題時跟質(zhì)量部門說法不一致，被要求補(bǔ)充說明。這些趨勢其實(shí)是在提醒企業(yè)：合規(guī)不是某一個部門的事，得是全公司的共識。

知道了趨勢，企業(yè)該怎么主動調(diào)整？分享一個我們幫客戶做的“飛檢響應(yīng)預(yù)案”框架，親測實(shí)用。第一步是日常就要建“動態(tài)自查表”，不用等檢查來才臨時翻資料，而是把醫(yī)療器械飛行檢查的常見重點(diǎn)一一比如無菌車間的溫濕度記錄、設(shè)備校準(zhǔn)周期、員工培訓(xùn)檔案一一拆成每月要核對的小項(xiàng)，質(zhì)量部門牽頭，每個部門負(fù)責(zé)自己的板塊，這樣平時就不會有遺漏。第二步是提前搭好“數(shù)據(jù)調(diào)取通道”，現(xiàn)在檢查常要電子數(shù)據(jù)，比如ERP系統(tǒng)里的物料出入庫記錄、生產(chǎn)車間的監(jiān)控回放，要是平時沒整理好，檢查時翻半天找不到就麻煩，建議專門建一個數(shù)據(jù)文件夾，按“原料-生產(chǎn)-檢驗(yàn)-銷售”分類，隨時能調(diào)。

還有個容易被忽略的點(diǎn):醫(yī)療器械飛行檢查時的“溝通配合”，其實(shí)也是優(yōu)化的機(jī)會。不少企業(yè)遇到檢查時，要么讓員工怕說錯話不敢答，要么各部門互相推諉，反而容易出問題。其實(shí)正確的做法是提前指定“對接人”，比如質(zhì)量經(jīng)理牽頭，負(fù)責(zé)跟檢查人員溝通，其他部門的人按對接人的指引提供資料、回答問題，既高效又不會亂。之前有個客戶就因?yàn)閷忧逦?，檢查時快速提供了某批次產(chǎn)品的滅菌驗(yàn)證報告，檢查人員還特意肯定了他們的響應(yīng)效率一一這種配合度，其實(shí)也是企業(yè)管理能力的體現(xiàn)。

如果覺得自己搭框架、理流程太費(fèi)勁，也可以找專業(yè)團(tuán)隊幫著梳理。畢竟醫(yī)療器械飛行檢查的標(biāo)準(zhǔn)會更新，比如今年新增的“數(shù)字化記錄規(guī)范性要求”，不少企業(yè)沒接觸過，CIO合規(guī)保證組織(即廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司)能幫著把標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化成具體的操作步驟，比如怎么優(yōu)化電子記錄的存儲格式、怎么培訓(xùn)員工做好數(shù)字化臺賬，比自己琢磨省時間，也能避免走彎路。

與其等檢查來了慌手慌腳，不如現(xiàn)在就照著飛檢的標(biāo)準(zhǔn)，把該補(bǔ)的漏洞補(bǔ)上、該建的體系搭好，這樣既不用擔(dān)心合規(guī)問題，也能讓企業(yè)的運(yùn)營更順暢一一這才是應(yīng)對醫(yī)療器械飛行檢查Zui穩(wěn)妥的辦法。