?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍主要分為三類，分別對(duì)應(yīng)一類、第二類和第三類醫(yī)療器械?。?
一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低的醫(yī)療器械，實(shí)行常規(guī)管理即可保證其安全有效。例如，手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋等。經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械無(wú)需許可證或備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。例如，口罩等防疫物資、基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械、眼科手術(shù)器械、口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械等。經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效。例如，輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件
?質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員?：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，管理人員應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或者職稱。
?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件?：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。
?質(zhì)量管理制度?：企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
?技術(shù)指導(dǎo)和售后服務(wù)?：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的相關(guān)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的管理規(guī)定
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。