二類醫(yī)療器械備案辦理全攻略
醫(yī)療器械分類及備案要求：
1類醫(yī)療器械：無需備案或許可證即可銷售。
第二類醫(yī)療器械：需辦理第二類醫(yī)療器械備案。
第三類醫(yī)療器械：需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，且許可證上的經(jīng)營范圍需與銷售的產(chǎn)品對應(yīng)。
如何判斷產(chǎn)品類別？
查看產(chǎn)品外包裝上的生產(chǎn)信息，醫(yī)療器械產(chǎn)品均為械字號。例如，一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用面膜等。根據(jù)產(chǎn)品包裝上的醫(yī)療器械注冊證號的第5位數(shù)字（1/2/3）來判斷類別。
辦理醫(yī)療器械備案的硬性要求及流程：
經(jīng)營場所要求：一般產(chǎn)品批發(fā)或零售需45平方米，批發(fā)兼零售需90平方米。6815注射穿刺器械需130平方米，6840體外診斷試劑需160平方米，試劑需冷鏈運(yùn)輸貯存，需有20立方米冷庫。
人員要求：一般產(chǎn)品只需一名醫(yī)學(xué)相關(guān)的大專及以上學(xué)歷人員。6840需1名中級職稱的檢驗(yàn)主管及1名初級職稱的檢驗(yàn)師。隱形眼鏡需1名驗(yàn)光師。
注冊證要求：上海的二類注冊證只需提供1份，一般產(chǎn)品提供任意一份普通產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證材料即可。若經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，需提供對應(yīng)的產(chǎn)品注冊證。三類注冊證需提供一份經(jīng)營范圍體現(xiàn)一份，若經(jīng)營多種項目，每種產(chǎn)品皆需提供。
辦理步驟：
登錄一網(wǎng)通辦，使用法人賬號。
輸入第二類或第三類醫(yī)療器械（三類可與二類聯(lián)合辦理）。
選擇對應(yīng)的區(qū)進(jìn)行申報。
下載申請書，制作組織機(jī)構(gòu)圖、花名冊、經(jīng)營方式情況說明、地理位置圖、外部幢號圖、樓層布局圖、內(nèi)部平面圖、設(shè)施設(shè)備目錄。
帶上所有材料到對應(yīng)的區(qū)行政服務(wù)中心遞交。
??注意：二類辦理時一般不會上門核查場地，但辦理后3個月內(nèi)會進(jìn)行核查。三類辦理需上門核查，法人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人需到場，公司電腦需安裝醫(yī)療器械管理軟件，并進(jìn)行約談。