一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案是什么？

根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

二、什么樣的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案？

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)。

2、醫(yī)療器械電商交易平臺京東大藥房、天貓大藥房等。

3、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)。

這里，我給總結(jié)下，就是建立一個醫(yī)療器械交易平臺，讓商家入駐買賣醫(yī)療器械需要辦理！

三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案申請條件

1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；

2、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)采取技術(shù)措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯；

3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

四、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案申請材料

1. 簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

2. 營業(yè)執(zhí)照；

3. 法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證明；

4. 醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明；

5. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

6. 辦公場所地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件；

7. 電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證；

8. 非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；

9. 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；

10. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄；

11. 網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明；

12. 其他相關(guān)證明材料。

注意：所需材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件上應(yīng)注明“提交復(fù)印件與原件一致”，簽名并加蓋公章與電子版一并提交。