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在注冊人制度試點過程中,產(chǎn)品的主要原材料是否可以由注冊人采購后,更改標(biāo)簽信息之后發(fā)往受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)檢和生產(chǎn)?

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邁振威
認(rèn)準(zhǔn)

答:可以?!夺t(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》明確提出需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由醫(yī)療器械注冊人完成,也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成。產(chǎn)品主要原材料由注冊人采購的,應(yīng)當(dāng)由注冊人負(fù)有質(zhì)量控制義務(wù),注冊人應(yīng)當(dāng)確保所采購的原料滿足規(guī)定的要求。如需更改標(biāo)簽后交付給受托方,雙方應(yīng)采取有效措施加強(qiáng)銜接過程,實現(xiàn)全程可追溯,避免造成無法追查、混淆、差錯或其他質(zhì)量風(fēng)險。若雙方協(xié)議由受托生產(chǎn)企業(yè)實施進(jìn)貨質(zhì)量檢驗的,醫(yī)療器械注冊人應(yīng)將相關(guān)質(zhì)量檢驗規(guī)定和要求轉(zhuǎn)移至受托生產(chǎn)企業(yè),并對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測原始數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行定期監(jiān)控和評審,并保留相關(guān)評審記錄。

關(guān)鍵詞

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 , 第二類醫(yī)療器械備案憑證

更新時間
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5EW2543M
成立日期
2017年11月28日
法定代表人
王振作
注冊資本
20萬人民幣

主營產(chǎn)品

醫(yī)療器械咨詢,急救應(yīng)急培訓(xùn)

經(jīng)營范圍

一般經(jīng)營項目是:電子、計算機(jī)、通訊設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)開發(fā)和服務(wù);電子產(chǎn)品、軟件的研發(fā)與銷售;初級農(nóng)產(chǎn)品銷售;為餐飲企業(yè)提供管理服務(wù);商務(wù)信息咨詢;企業(yè)形象策劃;展覽展示策劃;文化活動策劃;經(jīng)營電子商務(wù)(涉及前置性行政許可的,須取得前置性行政許可文件后方可經(jīng)營);二、三類醫(yī)療器械、醫(yī)藥、保健品的技術(shù)咨詢、技術(shù)研發(fā)與技術(shù)服務(wù);國內(nèi)貿(mào)易;經(jīng)營進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政

公司簡介

1·一、二類生產(chǎn)許可,產(chǎn)品注冊咨詢。2·二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案咨詢。3·三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可咨詢。4·器械市場專業(yè)技術(shù)人員服務(wù).5.第三方冷鏈冷庫服務(wù)管理6.批進(jìn)銷存軟件服務(wù)7.急救應(yīng)急培訓(xùn)服務(wù)...

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聯(lián)聯(lián)系人王振作
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