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上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料
所需材料：
一般情況：
1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）
2 . 《營業(yè)執(zhí)照》（許可經(jīng)營范圍必須包含許可類醫(yī)療器械經(jīng)營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）
3 . 經(jīng)營場地倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議
4 . 經(jīng)營場所倉庫地址的地理位置圖布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份（復印件1份）
5 .法定代表人企業(yè)負責人質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件相關工作經(jīng)歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份（復印件1份）
6 . 《技術人員一覽表》及身份證學歷職稱證書復印件各1份（復印件1份）
7 .經(jīng)營質量管理制度質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購驗收入庫出庫售后不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定等文件（按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相關要求）（原件正本（收取）1份）
8 . 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購銷存的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁1份（復印件1份）
9 . 經(jīng)營倉儲設施設備目錄 （原件正本（收?。?份）
10 .質量負責人（管理人）在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（原件正本（收取）1份）
11 .凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員如不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》和受托人身份證復印件各1份（原件正本（收?。?份）
12 . 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》確認書1份（原件正本（收取）1份）
13 .質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關本科以上學歷證明原件及復印件1份（核驗原件）從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷的證明原件）《主管檢驗師履歷表》（原件正本（核驗）1份,復印件1份）
14 .從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，需提供檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱的證明復印件1份（原件正本（收?。?份）
15 .企業(yè)具備的運輸裝備倉儲設施設備情況表（需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如發(fā)電機備用制冷機冷藏車車載冰箱等發(fā)票冷庫安裝合同運行合格證明等復印件各1份）（原件正本（核驗）1份,復印件1份）
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
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