上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證場所面積具體要求

上海三類醫(yī)療器械許可需要具備這些條件:

1.至少40平方米的經(jīng)營空間，公司分公司至少25平方米的經(jīng)營空間;至少25平方米的經(jīng)營助聽器;至少25平方米的經(jīng)營場所;至少10平方米的經(jīng)營隱形眼鏡和護(hù)理液。

2倉庫使用面積至少30平方米;管理一次性無菌醫(yī)療器械的倉庫應(yīng)在同一建筑內(nèi)，使用面積至少200平方米。

3質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的與產(chǎn)品相關(guān)的大專以上學(xué)歷?；蛘呦嚓P(guān)專業(yè)中級以上的技術(shù)作用。操作一次性無菌醫(yī)療器械的，還應(yīng)至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)部審計(jì)師證書的內(nèi)部審計(jì)師。

醫(yī)療器械許可證對人員的要求：

1申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專 業(yè)中級以上職稱。

3經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的專 業(yè)技術(shù)人員。

4企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

申請材料：

1《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》

2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗(yàn)原件)

3法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗(yàn)原件)

4組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

5經(jīng)營場所庫房的地理位置圖平面圖(注明面積);庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件;(委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件)

6經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄

7經(jīng)營質(zhì)量管理制度工作程序等文件目錄

8計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》

10申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾