上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦丨提供地址+提供人員

辦理醫(yī)療器械需要具備以下幾個條件:

1、營業(yè)執(zhí)照有許可事項的經(jīng)營范圍。

2、公司有合法的場地證明文件：房產(chǎn)證場地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

3、相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)營不同產(chǎn)品對質(zhì)量負(fù)責(zé)人的背景要求不同，同時具有三年質(zhì)量負(fù)責(zé)人相關(guān)的管理經(jīng)驗。

4、庫房的設(shè)立，庫房內(nèi)還需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉儲和發(fā)貨，大型設(shè)備也可以由廠家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件。

6、符合藥監(jiān)局要求的經(jīng)營管理的軟件系統(tǒng)。

7、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證是有發(fā)證前的藥監(jiān)局現(xiàn)場審核的

第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料　

1 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！　?/p>

2 《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》?！　?/p>

3 經(jīng)營場地倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件?！　?/p>

4 經(jīng)營場所倉庫布局平面圖?！　?/p>

5 擬辦法定負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人的身份證學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷?！　?/p>

6 技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷職稱證書復(fù)印件。　　

7 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄?！　?/p>

8 企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購銷存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。　　

9 倉儲設(shè)施設(shè)備目錄?！　?/p>

10質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。