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冷庫驗證

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄管理中的驗證要求規(guī)定,醫(yī)1藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫,冷庫,冷藏箱和保溫箱進行溫濕度驗證或者溫度驗證,確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標準和要求,可安全,有效的正常運行和使用,確保冷藏,冷凍藥品在存儲,運輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為:使用前驗證,專項驗證,定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。




低溫冷凍庫設(shè)計方案


30立方-18℃冷藏庫報價:3.89萬起(冷庫保溫、德國比澤爾壓縮機,1年保修,3年質(zhì)保);

300立方-18℃冷凍庫報價:13.8萬起(冷庫保溫、德國比澤爾壓縮機,1年保修,3年質(zhì)保);

≥1000平方冷庫價格:每平方米造價1200元起(含冷庫保溫、制冷系統(tǒng),1年保修,冷庫溫度驗證多少錢,3~5年質(zhì)保);

≥2000平方冷凍庫造價:每平方米造價1100元起(含冷庫保溫、制冷系統(tǒng),1年保修,3~5年質(zhì)保);

≥3000平方冷藏庫預算:每平方米造價1000元起(含冷庫保溫、制冷系統(tǒng),1年保修,冷庫溫度驗證機構(gòu),3~5年質(zhì)保);

以上冷庫預算每平方米造價按冷庫高度4~5米以下估算,不含土建施工,中小型冷藏庫可選配德國比澤爾半封閉活塞壓縮機組,大于1000平方冷凍庫可選配螺桿壓縮機組,大于2000平方冷庫可選配并聯(lián)壓縮機組,可選配特定品牌制冷機組、冷風機,冷庫溫度驗證,價格隨不同設(shè)備配置浮動。在正常使用條件下冷庫整體保修期為壹年;半封閉壓縮機質(zhì)保3年,螺桿壓縮機質(zhì)保5年。壓縮機組10年包修。冷庫整體延保期每年按合同售價10%收取。以上報價均含國內(nèi)主要城市上門安裝調(diào)試費用(新疆、西藏除外),在中國以外地區(qū)冷庫安裝項目需另收施工人員出國費用。





冷庫使用應(yīng)該注意事項!

1.地上維護:運用時應(yīng)盡量堅持地上整齊,如有很多的冰和水,有必要及時整理,而且整理時切不可運用硬物敲打,避免損壞地上,影響冷庫的運用壽命。

2、庫內(nèi)貨位堆垛要求:距冷庫頂部0.3米,距墻0.2米,距冷風機周圍1.5米。

貨品貯存要求:

(1)、要按種類、等級、用處等狀況,分批分垛位貯藏,并編號,填制卡片掛于顯著的地方;正確記載貨品的進、出、存的動態(tài)改變,把握貯存安全期限,執(zhí)行先出準則;定期或不定期查看質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)有腐爛、變質(zhì)等現(xiàn)象時,應(yīng)立即處理。

(2)、沒有通過凍住的貨品,不準直接進入冷庫,以確保產(chǎn)品質(zhì)量,防止損壞冷庫。(留意:冷庫內(nèi)禁止多水性作業(yè)。)

3、庫內(nèi)溫度和濕度堅持均勻,不能有較大波動;食物入庫時盡量做到一次進完。

4、庫內(nèi)不能有很多人員選擇產(chǎn)品,及時關(guān)嚴庫門,庫門開時留意風幕機是否敞開或門簾是否放好。出倉庫要隨手關(guān)燈。

5、關(guān)于家禽、魚類等在冷藏時,冷庫溫度驗證公司,要求表面包冰衣,凍肉和接近庫門的產(chǎn)品可用防水布掩蓋,以減少干耗。

6、庫內(nèi)禁止寄存易1燃、易1爆及易揮發(fā)性物品,不得有明火。


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更新時間
統(tǒng)一社會信用代碼
91110112MA009T0054

主營產(chǎn)品

冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證

經(jīng)營范圍

技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;零售電子產(chǎn)品、計算機軟件及輔助設(shè)備;分批包裝;技術(shù)檢測。(企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目,開展經(jīng)營活動;依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動;不得從事本區(qū)產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。)

公司簡介

百思力認證技術(shù)(北京)有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室能力認可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè),為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司;我公司驗證工程師平均工作年限7年以上,并全部擔任過驗證部經(jīng)理職務(wù),曾經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)外資制藥企業(yè),外資GMP咨詢公司,精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等,已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務(wù),包括ERP、WMS、...

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