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“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)、高速價廉通過FDA,CFDA”找百思力咨詢機構(gòu)

驗證與確認(rèn)(關(guān)鍵字:驗證、確認(rèn))

確認(rèn)一般我們可以認(rèn)為是某人按照某個文檔或者規(guī)格要求進行的結(jié)果的確認(rèn)活動。比如IQ/OQ/PQ,我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作,終得出確認(rèn)后的結(jié)論。又比如我們自己買個手機,按照手機供應(yīng)商提供的各種文檔去操作,終確認(rèn)出手機符合廠家描述的性能指標(biāo)。

總結(jié)

驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,而確認(rèn)是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認(rèn)同日而語,也不可將幾本確認(rèn)過程文檔就當(dāng)做是一次驗證



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計算機化系統(tǒng)驗證項目的定義:

“項目是為了創(chuàng)造的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進行的臨時性工作。其臨時性是指有明確的起點和終點”

從項目的執(zhí)行過程上可以將項目劃分為如下圖示幾個關(guān)鍵階段。當(dāng)項目結(jié)束從進而轉(zhuǎn)入運維階段。每個階段都包含有計劃、執(zhí)行、收尾。即就是前面我提到的誰去做,怎么做,什么時候做。項目結(jié)束后,即進入運維階段,通過一系列的運維過程從而確保項目產(chǎn)生的產(chǎn)品、服務(wù)或成果得以繼續(xù)使用。




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數(shù)據(jù)安全,包括了存儲安全、訪問安全、應(yīng)用安全……關(guān)于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關(guān)于異地備份了。我想說的是,異地備份這個事大家不要想的過于復(fù)雜。異地即異位,至于是異硬盤還是異服務(wù)器還是異物理空間,完全是由風(fēng)險評估進行的。

如果是一套完整的儀器(或設(shè)備)驗證方案,將包括4個部分,即4Q,分別為:DQ,設(shè)計確認(rèn)(Design),CSV認(rèn)證多少錢,確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。IQ,安裝確認(rèn)(Installation),確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。OQ,運行確認(rèn)(Operational ),確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下,在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。PQ,性能確認(rèn)(Performance ),確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。





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主營產(chǎn)品

冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證

經(jīng)營范圍

技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓;零售電子產(chǎn)品、計算機軟件及輔助設(shè)備;分批包裝;技術(shù)檢測。(企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目,開展經(jīng)營活動;依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開展經(jīng)營活動;不得從事本區(qū)產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。)

公司簡介

百思力認(rèn)證技術(shù)(北京)有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定和CNAS實驗室能力認(rèn)可資質(zhì)的國家高新技術(shù)企業(yè),為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)的第三方綜合性咨詢公司;我公司驗證工程師平均工作年限7年以上,并全部擔(dān)任過驗證部經(jīng)理職務(wù),曾經(jīng)服務(wù)于國內(nèi)外資制藥企業(yè),外資GMP咨詢公司,精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設(shè)備確認(rèn)、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等,已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務(wù),包括ERP、WMS、...

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