“將隱形眼鏡及護(hù)理液和美瞳這里角膜接觸鏡類產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管，意味著銷售者須持有《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等，且對場地、檢查儀器、人員配置等都有明確要求！”

因為是直接接觸眼角膜，所以裝飾性彩色平光隱形眼鏡，也就是我們常說的“美瞳”也被列為第三類：“按照風(fēng)險類別較高的第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，該產(chǎn)品在上市前需通過安全性、有效性的評價，獲得醫(yī)療器械注冊證后才可生產(chǎn)、銷售和使用。”

那么，街頭眼鏡店的情況如何呢？簡單轉(zhuǎn)幾個商家不難發(fā)現(xiàn)，許多商店貨架上擺著幾十個裝有美瞳的小玻璃瓶及不少護(hù)理液，其品牌多種多樣，價格則在幾十元到幾百元不等。然而隱形眼鏡及護(hù)理液屬于國家強(qiáng)制認(rèn)證的醫(yī)療器械類，經(jīng)營者必須辦理取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》后才能進(jìn)行銷售。但真正掛出相關(guān)經(jīng)營許可證商家，卻寥寥無幾，而且這種無證銷售“美瞳”、隱形眼鏡和護(hù)理液現(xiàn)象還極為普遍。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》還提高了處罰力度：比如說，沒有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的店家，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械價值金額低于1萬元的，處以5萬元以上10萬元以下罰款；而金額超過1萬元的，那么就要處以貨值金額10倍以上20倍以下罰款。此外，針對存在質(zhì)量安全問題以及可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險等情況的，省局、市局可對網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者，食品藥品監(jiān)管部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會公開。

所以，各位還沒給眼鏡店辦理許可證的BOSS們可得抓緊了！畢竟損失金錢是小，被人投訴信譽(yù)受損是大！