【問題】

對于不在境內(nèi)銷售醫(yī)療器械、僅出口到國外的外貿(mào)出口企業(yè)，是否需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

【解析】

2011年11月21日原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司致河南省食品藥品監(jiān)管局的《關于出口醫(yī)療器械有關問題的復函》規(guī)定：“對于不在境內(nèi)銷售醫(yī)療器械、僅出口到國外的外貿(mào)出口企業(yè)，不需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。”

據(jù)此，根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，僅出口到國外的外貿(mào)出口企業(yè)，無需辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。