申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
　　（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
　　（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
　　（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
　　（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
　　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。
　　申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：
　?。ㄒ唬夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；
　?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；
　?。ㄈM辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
　?。ㄋ模M辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；
　?。ㄎ澹M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
　　（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸M辦企業(yè)經(jīng)營范圍。