新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，你了解嗎？

 

解讀新版《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

 

2020年6月29日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式頒布，自2021年1月1日起施行。與原條例相比，新條例條款大幅度增加，在產(chǎn)品與原料管理，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，監(jiān)督管理及法律責(zé)任等方面上更加細(xì)化具體。體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念，突出了企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，重事前審批和政府監(jiān)管。

 

化妝品法律法規(guī)大事記

 

1.2013年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次被國(guó)務(wù)院列入修訂計(jì)劃；

2.2014年11月8日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公開征求《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》意見；

3.2015年7月20日，原國(guó)務(wù)院法制辦就《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》公開征求意見；

2015年12月23日，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）發(fā)布，自2016年12月1日起實(shí)施；

4.2017年1月18日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告》；

5.2018年3月12日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于在更大范圍試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》；

2018年11月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》；

2018年12月18日，司法部正式向WTO通報(bào)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（草案）；

6.2019年9月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》；

7.2020年1月3日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》；

2020年6月29日，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式頒布。

 

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《新條例》）被稱為化妝品監(jiān)管Zui高法、基礎(chǔ)法和根本法?！缎聴l例》與已服役31年由原衛(wèi)生部頒布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡(jiǎn)稱《舊條例》）相比有哪些變化？

 

化妝品定義

在舊條例中，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。 

在新條例中，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

 

注意：口唇不是指口腔。

在舊條例中，牙膏不按化妝品管理，不需要備案。此外，舊條例也未對(duì)香皂做出相關(guān)的分類定義和監(jiān)管規(guī)定。

在新條例中，雖然沒(méi)有將牙膏納入化妝品，但在附則中規(guī)定，牙膏參照有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理。香皂不屬于化妝品，但有特殊化妝品功效宣稱的歸屬為化妝品。漱口水尚未具體的規(guī)定。

根據(jù)《進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法》中化妝品的定義，海關(guān)將進(jìn)出口牙膏和清潔類香皂列入化妝品管理范疇。

化妝品分類

 

非特殊用途化妝品（舊條例）更名普通化妝品（新條例），特殊用途化妝品（舊條例）更名為特殊化妝品（新條例）。

特殊化妝品類別由9大類縮減至5+1類

特殊用途化妝        （舊條例）	特殊化妝品       （新條例）
防曬         祛斑/美白            染發(fā)            燙發(fā)            育發(fā)            除臭            健美            美乳            脫毛	防曬         祛斑/美白            染發(fā)            燙發(fā)           防脫發(fā)         宣稱新功能

育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭化妝品將按照產(chǎn)品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素等重新劃分歸屬，設(shè)置5年過(guò)渡期。

牙膏

由于口腔并不在新條例化妝品定義中所列舉的人體表面之列，因此牙膏不算化妝品，但其管理模式還是按照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行，可以使用“防齲”“抑牙菌斑”“抗牙本質(zhì)敏感”“減輕牙齦問(wèn)題”等宣稱。

牙膏使用“止血”“治療潰瘍”“牙周炎”等有藥用效果的宣稱，那么該類型產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)行管理。至于諸如“美白”等功效宣稱如何管理，需要等待實(shí)施細(xì)則明確。

 

香皂

符合化妝品的定義，但香皂的生產(chǎn)監(jiān)管按洗滌用品實(shí)行，在此之前所有香皂類產(chǎn)品都不屬于化妝品。新條例中規(guī)定如果香皂宣稱具有特殊化妝品功效，例如美白，那么該產(chǎn)品將需要按照特殊化妝品的要求進(jìn)行注冊(cè)監(jiān)管。

濕巾、紋身貼

 

濕巾、紋身貼這類產(chǎn)品雖然符合化妝品定義，但目前我國(guó)并未將這兩類產(chǎn)品按照化妝品進(jìn)行監(jiān)管。新條例中也未提及相關(guān)產(chǎn)品，因此濕巾、紋身貼的監(jiān)管模式是否會(huì)進(jìn)行調(diào)整目前仍未明確。

進(jìn)出口環(huán)節(jié)

 

2017年和2018年發(fā)布進(jìn)口非特殊用途化妝品試點(diǎn)備案的公告，試點(diǎn)把進(jìn)口普通化妝品的備案審批放在11個(gè)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)，新條例規(guī)定在國(guó)家藥監(jiān)部門備案，目前有待解釋。

海關(guān)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)進(jìn)口化妝品實(shí)施檢驗(yàn)，被業(yè)務(wù)系統(tǒng)命中現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)和抽樣送檢的，將現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)貨物信息，并抽取樣品送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，全部檢驗(yàn)合格后才會(huì)予以放行。

 

思維導(dǎo)圖