一、申請條件
1、屬于我省的藥品研發(fā)機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2、屬于《關于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》(2016年第120號)，研發(fā)機構或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機構作為申請人提出相應申請。
二、申請材料
申請辦理一次性進口藥品審核、審批分為三種情形。
情形一: 申請出具《研制過程中所需藥品一次性進口審查意見表》(用于上報) ，須提交這些材料：
《進口藥品批件》申請表。
申請人機構合法登記證明文件復印件。
擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料
企業(yè)申請報告。
情形二:申請出具《進口藥品批件》，須提交這些材料：
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳填制的《進口藥品批件申請表》
申請人機構合法登記證明文件復印件。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件
申請報告
擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料
屬于委托申請且委托方在廣東省外的，須提供委托方研發(fā)機構或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門出具的審查意見
情形三: 申請出具“一次性進口藥品審核” (用于委托方在廣東省內(nèi)，委托省外代理機構進行申請)，須提交這些材料：
《進口藥品批件》申請表。
申請人機構合法登記證明文件復印件。
申請報告
擬進口對照藥品的國外獲準上市證明材料
三、申請辦理流程
1、申請
情形一、三:通過企業(yè)登錄廣東省藥監(jiān)局企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交申請材料。
情形二·通過企業(yè)登錄國家藥品業(yè)務應用系統(tǒng)企業(yè)端提交申請材料。
2、受理與審查
受理單位收到企業(yè)申辦材料后，對材料進行審查與受理。
3、決定
符合規(guī)定的，準予行政許可;不符合規(guī)定的，不準予行政許可。
4、領證
準予行政許可的企業(yè)領取《研制過程中所需藥品一次性進口審查意見表》、《進口藥品批件》，不予行政許可的領取《不予行政許可決定書》(通過郵寄方式寄送申請人)
注意:辦事指南根據(jù)法律法規(guī)變化動態(tài)調(diào)整，申報要求以廣東政務服務網(wǎng)掛接的Zui新辦事指南為準。