原料藥，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。
原料藥清關(guān)代理流程
(一)從在國外進(jìn)入到保稅物流中心、保稅港區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予申請辦理進(jìn)口備案和貿(mào)易口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，海關(guān)按有關(guān)的規(guī)定實(shí)施監(jiān)管；從保稅物流中心、出口監(jiān)管倉庫、保稅港區(qū)、出口加工區(qū)出庫或出區(qū)進(jìn)入到國內(nèi)的藥品，按本辦法有關(guān)的規(guī)定申請辦理進(jìn)口備案和貿(mào)易口岸檢驗(yàn)等手續(xù)。
(二)經(jīng)批準(zhǔn)以加工貿(mào)易方式進(jìn)口的原料藥、中草藥材，免予申請辦理進(jìn)口備案和貿(mào)易口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)，其原料藥及制成品不可以轉(zhuǎn)為內(nèi)銷。
那么，原料藥清關(guān)代理需要提供哪些報(bào)關(guān)單證資料？
對于進(jìn)口原料藥，進(jìn)口單位可憑原料藥批準(zhǔn)證明材料、原產(chǎn)地證明、裝箱單、提運(yùn)單、貨物運(yùn)輸發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告等資料，到貿(mào)易口岸食品藥品監(jiān)管部門申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。
原料藥批準(zhǔn)證明材料包括以下內(nèi)容之一：
(一)進(jìn)口原料藥的《進(jìn)口藥品注冊證》。146號公告發(fā)布前獲準(zhǔn)進(jìn)口的原料藥，《進(jìn)口藥品注冊證》有效期屆滿的，應(yīng)該提供該《進(jìn)口藥品注冊證》，僅作原制劑中使用。
(二)按146號公告要求獲得登記號，且已標(biāo)志為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)該提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心門戶網(wǎng)對社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅作使用該原料藥的制劑公司使用。
(三)按146號公告要求獲得登記號，并未標(biāo)志為獲準(zhǔn)在上市制劑中使用的原料藥，應(yīng)該提供藥審中心門戶網(wǎng)對社會(huì)公示的“原料藥登記數(shù)據(jù)”檢索結(jié)果，僅作研究使用。
(四)原料藥的《進(jìn)口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥并未獲得登記號的，應(yīng)該提供《進(jìn)口藥品批件》，僅作研究使用。
(五)允許原料藥進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明材料。