隨著海關(guān)總署不斷深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化口岸營(yíng)商環(huán)境，目前我國(guó)進(jìn)出口環(huán)節(jié)監(jiān)管證件精簡(jiǎn)至41種，除部分特殊情況外，已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查38種。
其中，涉及到藥品進(jìn)出口的監(jiān)管證件有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》《藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證》《藥品出口準(zhǔn)許證》，均由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)簽發(fā)，由海關(guān)負(fù)責(zé)口岸驗(yàn)核。
1、進(jìn)口藥品通關(guān)單
（一）定 義
進(jìn)口藥品通關(guān)單管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章，對(duì)納入《進(jìn)口藥品目錄》管理的進(jìn)口藥品簽發(fā)進(jìn)口藥品通關(guān)單，海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施監(jiān)管。
（二）適用范圍
進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)申報(bào)，并按規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)?！哆M(jìn)口藥品目錄》詳見(jiàn)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 海關(guān)總署公告 2011年第104號(hào)。
提示：進(jìn)口藥品應(yīng)辦理進(jìn)口備案（即申辦《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程）。進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。
進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
（三）申領(lǐng)材料
根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（原衛(wèi)生部 海關(guān)總署第86號(hào)令），進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程稱進(jìn)口備案。
辦理進(jìn)口備案，報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》，持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）原件，進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)當(dāng)持麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》原件，向所在地口岸藥品監(jiān)督管理局報(bào)送所進(jìn)口品種的有關(guān)資料一式兩份：
1.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）（正本或者副本）復(fù)印件；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件。
2.報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3.原產(chǎn)地證明復(fù)印件。
4.購(gòu)貨合同復(fù)印件。
5.裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。
6.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。
7.藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。
8.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要提供生產(chǎn)檢定記錄摘要及生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的批簽發(fā)證明原件。
9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批的生物制品、首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品以外的藥品，應(yīng)當(dāng)提交Zui近一次《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，第2項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等。
上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進(jìn)口單位公章。
2、麻精藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證
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（一）定 義
麻精藥品包含麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)上述藥品實(shí)施進(jìn)出口監(jiān)督管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出的許可證件。包括《麻醉藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》《精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》。
（二）適用范圍
納入《麻醉藥品管制品種目錄》范圍的麻醉藥品及納入《精神藥品管制品種目錄》范圍的精神藥品。詳見(jiàn)《原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署關(guān)于麻醉藥品和精神藥品海關(guān)商品編號(hào)的公告》（2013年第54號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局 海關(guān)總署關(guān)于瑞馬唑侖海關(guān)商品編號(hào)的公告》（2020年第39號(hào)）。
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（三）申領(lǐng)流程及材料
申領(lǐng)流程
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申領(lǐng)材料
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具體申請(qǐng)材料詳見(jiàn)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布麻醉藥品和精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證申報(bào)資料要求的通告》（2021年第90號(hào)）或國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)辦事指南。
3、藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證
（一）定 義
藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其授權(quán)發(fā)證機(jī)關(guān)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《反興奮劑條例》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》等法律法規(guī)及規(guī)章，依法對(duì)列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑、肽類激素等供醫(yī)療使用及教學(xué)、科研需要的興奮劑實(shí)施進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理，簽發(fā)準(zhǔn)予進(jìn)出口的許可證件，海關(guān)依法對(duì)進(jìn)出口蛋白同化制劑、肽類激素實(shí)施監(jiān)管。
（二）適用范圍
今年進(jìn)出口管理的蛋白同化制劑、肽類激素品種詳見(jiàn)《2022年興奮劑目錄公告》（國(guó)家體育總局、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第56號(hào)）
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（三）申領(lǐng)材料
詳見(jiàn)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號(hào)）
4、辦理之后如何向海關(guān)申報(bào)
企業(yè)依流程取得相關(guān)證件后，在進(jìn)出口申報(bào)時(shí)，按要求將相關(guān)證件信息填報(bào)到中國(guó)國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”直接申報(bào)即可?！皢我淮翱凇毕到y(tǒng)自動(dòng)比對(duì)證件信息，如發(fā)現(xiàn)申報(bào)信息與證件填報(bào)要求不符，系統(tǒng)將提示比對(duì)不通過(guò)。
5、申報(bào)注意事項(xiàng)
一、藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的口岸必須與監(jiān)管證件核準(zhǔn)的口岸一致。批準(zhǔn)進(jìn)口口岸具體如下：
（1）進(jìn)口藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素）口岸：北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、廈門(mén)市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、西安市、南寧市等19個(gè)城市所在地直屬海關(guān)所轄關(guān)區(qū)口岸以及蘇州工業(yè)園區(qū)口岸、濟(jì)南航空口岸、長(zhǎng)沙航空口岸、鄭州航空港口岸、沈陽(yáng)航空口岸、無(wú)錫航空口岸、江陰港口岸、長(zhǎng)春空港口岸、中山市中山港口岸。
（2）中藥材進(jìn)口口岸：黑龍江省黑河、東寧，吉林省集安、長(zhǎng)白、圖們、三合，內(nèi)蒙古自治區(qū)二連浩特、滿洲里，廣西壯族自治區(qū)憑祥、東興、龍邦，云南省瑞麗、天保、景洪、河口，新疆維吾爾自治區(qū)阿拉山口、霍爾果斯、吐?tīng)栨靥?、紅其拉甫，西藏自治區(qū)樟木、吉隆、普蘭等共22個(gè)邊境口岸以及北京市、天津市、大連市、上海市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廈門(mén)市、青島市、武漢市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑小⒅貞c市、成都市、西安市、南寧市等19個(gè)市行政區(qū)域內(nèi)口岸。
（3）生物制品（疫苗類、血液制品類及血源篩查用診斷試劑等）進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市和成都市5個(gè)口岸；首次在中國(guó)境內(nèi)銷售的藥品進(jìn)口口岸限定為北京市、上海市、廣州市、重慶市4個(gè)口岸。
二、 進(jìn)出口藥品申報(bào)時(shí)需在報(bào)關(guān)單“隨附單據(jù)”代碼欄填報(bào)監(jiān)管證件代碼，在編號(hào)欄填報(bào)證件編號(hào)。監(jiān)管證件代碼分別是《進(jìn)口藥品通關(guān)單》為“Q”，《麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“I”，《藥品進(jìn)出口準(zhǔn)許證》為“L”。
三、藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》有效期1年。藥品《出口準(zhǔn)許證》有效期不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）。
四、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》《麻醉藥品精神藥物進(jìn)出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一批一證”管理，證面內(nèi)容不得更改，如需更改，須換發(fā)新證?！端幤愤M(jìn)出口準(zhǔn)許證》實(shí)行“一證一關(guān)”管理，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。
五、海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所與境外進(jìn)出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場(chǎng)所之間進(jìn)出的藥品的，免予辦理進(jìn)出口藥品監(jiān)管證件，由海關(guān)實(shí)施監(jiān)管。從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所進(jìn)入境內(nèi)區(qū)外或從境內(nèi)區(qū)外進(jìn)入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場(chǎng)所的應(yīng)當(dāng)辦理進(jìn)出口藥品監(jiān)管證件。
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