問(wèn)：什么是藥品進(jìn)口備案、藥品口岸檢驗(yàn)？答：藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下稱口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的過(guò)程。麻醉藥品、精神藥品進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》的過(guò)程。青島市辦理藥品進(jìn)口備案的部門(mén)為“青島市行政審批服務(wù)局”。藥品口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。青島市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為“青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院”。
問(wèn)：從國(guó)外進(jìn)口藥品，所進(jìn)口的藥品需要滿足什么條件？答：進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》），或者《進(jìn)口藥品批件》后，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，除上述證件外，還必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。
問(wèn)：辦理藥品進(jìn)口備案需要哪些材料？
答：（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》（正本或副本復(fù)印件）；麻醉藥品、精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件；（二）報(bào)驗(yàn)單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（藥品生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥和制劑中間體的進(jìn)口備案，應(yīng)當(dāng)提交其《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件）；（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；（四）購(gòu)貨合同復(fù)印件；（五）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件；（六）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件（進(jìn)口研制過(guò)程中所需研究用對(duì)照藥品不需要提供）；（七）藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。說(shuō)明書(shū)語(yǔ)言不是英文需同時(shí)提供中文譯稿，產(chǎn)品包裝六個(gè)面的清晰照片；（八）經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票等復(fù)印件；（九）申請(qǐng)材料真實(shí)性的聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；如需提交光盤(pán)的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；（十）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》；（十一）進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單。