OTC屬于FDA認(rèn)證嗎？
- 報(bào)價(jià)
- ￥19800.00元每件
- 聯(lián)系手機(jī)
- 18717927910
- 微信號(hào)
- 18717927910
- FDA
- 可加急
- 國(guó)內(nèi)外
- 順利注冊(cè)
- 簡(jiǎn)化提交流程
- 節(jié)約時(shí)間
OTC屬于FDA認(rèn)證嗎？
OTC屬于FDA認(rèn)證嗎？上海角宿咨詢管理有限公司告訴您：屬于。
FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局類似于中國(guó)的食藥監(jiān)藥品。
OTC認(rèn)證也是在FDA所管轄的范圍內(nèi)只是OTC申請(qǐng)F(tuán)DA的時(shí)候申請(qǐng)類別不同而已。
otc是over thecounter的縮寫(xiě)，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購(gòu)取的藥物。
otc是在1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是由處方藥轉(zhuǎn)變而來(lái)，是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。
非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買(mǎi)的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標(biāo)簽及使用說(shuō)明就可自行使用。
非處方藥在美國(guó)又稱為柜臺(tái)發(fā)售藥品（over the counterdrug），簡(jiǎn)稱OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見(jiàn)病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國(guó)非處方藥的包裝標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了警示語(yǔ)，明確規(guī)定藥物的使用時(shí)間、療程，并強(qiáng)調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師咨詢”。簡(jiǎn)言之：可自行根據(jù)需要選購(gòu)。這是Zui常見(jiàn)的解釋，OTC是英文OverThe Counter(可在柜臺(tái)上買(mǎi)到的藥物)的縮寫(xiě)，在醫(yī)藥行業(yè)中特指非處方藥；
OTC(Over TheCounter)非處方藥物，我國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)政司是這樣定義的：它是消費(fèi)者可不經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購(gòu)買(mǎi)的藥品，而且是不在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下就能安全使用的藥品，即不需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師的處方即可自行選購(gòu)、使用的藥品。
OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。甲類(紅色)的可在醫(yī)院、藥店銷售;乙類(綠色)的是可以在醫(yī)院、藥店、超市、賓館等地方銷售。
相對(duì)于OTC，RX是指必須憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或醫(yī)生開(kāi)取的處方方可購(gòu)買(mǎi)的藥品。由于非處方藥可不需醫(yī)師的指導(dǎo)自行服用，所以非處方藥的藥品一般具有安全、有效、價(jià)廉、方便的特點(diǎn)。有關(guān)人士專門(mén)將其特點(diǎn)歸納如下：不需醫(yī)生處方，不在醫(yī)生指導(dǎo)監(jiān)督下使用。適應(yīng)癥是患者能自我判斷的病癥，藥品療效確切，使用方便安全，起效快速。一般能起到減輕病人不適之感，能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化，也能減輕已確診的癥狀或延緩癥情的發(fā)展。不含有毒或成癮成分，不易在體內(nèi)蓄積，不致產(chǎn)生耐藥性，不良反應(yīng)發(fā)生率低。在一般條件下儲(chǔ)存，質(zhì)量穩(wěn)定。不同使用對(duì)象的非處方藥品規(guī)格不同，說(shuō)明文字通俗易懂，可在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)下正確使用。
otc藥品的特點(diǎn)：安全，有效，方便，經(jīng)濟(jì)。otc藥品投放市場(chǎng)前，都已經(jīng)過(guò)多年的臨床檢驗(yàn)，并得到消費(fèi)者的廣泛認(rèn)可。目前我國(guó)公布的OTC類藥品化學(xué)類一共有1139種，中藥類有4376種(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)站上查詢：OTC化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)范本、 OTC中藥說(shuō)明書(shū)范本。
如果您需要申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿咨詢管理團(tuán)隊(duì)將竭誠(chéng)為您服務(wù)。
醫(yī)療器械全球注冊(cè)，F(xiàn)DA 510(k)咨詢，歐盟CE MDR認(rèn)證，境外授權(quán)代表，ISO 13485體系輔導(dǎo)
企業(yè)管理咨詢，商務(wù)信息咨詢?！疽婪毥?jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)】
SPICA上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司成立于2018年，總部位于上海浦東臨港自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)，是一家專注于全球合規(guī)與市場(chǎng)準(zhǔn)入的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)。我們覆蓋醫(yī)療器械、藥品/OTC、食品接觸材料與包裝、合規(guī)情報(bào)四大領(lǐng)域，幫助制造商與品牌方把法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的路徑、計(jì)劃與證據(jù)。核心服務(wù)包括：醫(yī)療器械全球注冊(cè)（FDA 510(k)、EU MDR、NMPA、MHRA、TGA、SFDA等）境外授權(quán)代表（EU AR / UK RP / US Agent ...