醫(yī)用外科口罩申請FDA認證的流程及需要提供的材料介紹-4399高清電影免費觀看手機-國產(chǎn)又色又爽又高潮免費メイリン モデルコレクション メイ

      隨著疫情的到來，口罩成為我們生活中的必需品，2020年3，4月期間，美國FDA發(fā)布了EUA快速注冊通道，口罩產(chǎn)品發(fā)布了多個快速注冊代碼，以擴充疫情期間口罩的供應(yīng)能力。

    EUA覆蓋的產(chǎn)品包括了非外科醫(yī)用口罩、KN95口罩和N95口罩。

     對于外科口罩在EnforcementPolicy中有相應(yīng)的方針性的表述，在滿足一定的使用限制和測試標準的前提下，沒有510(K)也不會被FDA拒絕。

    但是從KN95口罩通過EUA模式申請出口的情況來看，其資質(zhì)是臨時性而且不穩(wěn)定。

    并且目前EUA通道已經(jīng)關(guān)閉，中國的企業(yè)已無法再通過這個渠道來快速注冊獲得出口資格了。

    所以，如果要獲得穩(wěn)定的出口資質(zhì)，對于醫(yī)用外科口罩可靠的路徑還是申報510(K)。

   一、美國FDA對于醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求

     醫(yī)用外科口罩看似很簡單，主要構(gòu)成部件包括口罩主體，鼻梁條，耳掛。

    其中口罩主體一般由三層構(gòu)成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常用熔噴布材料制成。

   美國FDA對醫(yī)用外科口罩通常要求兩大方面，一個是產(chǎn)品本身的各種過濾和防護性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

   產(chǎn)品過濾和防護性能

   1） 防液體噴濺穿透能力；

   2） 微粒過濾效率PFE；

   3） 細菌過濾效率BFE；

   4） 呼吸阻抗Delta P測試；

   5） 易燃性指標。

   材料的生物相容性

   1）細胞毒性檢測

   2）致敏檢測

   3）皮膚刺激檢測

   但是對于口罩各個不同結(jié)構(gòu)部分，由于其材料不一樣，有無紡布、有橡筋耳掛，有塑料或金屬鼻梁條，都需要分開測試以提供安全性的證據(jù)。

   如果口罩的顏色不一樣，生物相容性測試也需要分開進行，因為不同的色素可能會導致不一樣的生物相容性。

    除以上檢測之外還包括諸如產(chǎn)品的外觀、尺寸以及滅菌狀態(tài)和標簽的要求等。

    一般，F(xiàn)DA在收到申請后一周內(nèi)會確認用戶費用及電子文件是否有問題，沒有問題會發(fā)送確認函，兩周內(nèi)通知用戶進行接受性評審；

  兩個月內(nèi)與申請人進行交互溝通評審，通常在沒有任何修改意見時在第三個月會發(fā)出Zui終決定，如果沒有收到，可能是文件還有問題需要進行進一步補充。

   測試方面企業(yè)如有能力可自行檢測或送至三方檢測機構(gòu)，預(yù)計三個月可以拿到測試報告。

  根據(jù)510k指南文件編寫技術(shù)文件，大概花費1個月的時間，企業(yè)可以自行編寫或找專業(yè)的第三方咨詢公司進行編寫，比如我們上海角宿咨詢管理有限公司就可以為您編寫。

   如果您看了我們的介紹還有疑問，您可以隨時聯(lián)系我們，上海角塑咨詢管理團隊將竭誠為您服務(wù)。