儀器驗證的可靠性指標驗證開展時機

可靠性指標考核通常在正樣機定型前完成，由于可靠性指標考核相對功能性能測試、安規(guī)與電磁兼容測試、環(huán)境試驗等檢測試驗時間更長，因此，往往要求在這些（必要的）檢測試驗后再開展可靠性指標驗證。開展可靠性指標驗證前，產(chǎn)品之前的故障原則上應該完成了故障歸零，樣機和備件的技術狀態(tài)應基本固化且一致。

完整性測試儀3Q驗證

在制藥及生物技術領域，按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細菌挑戰(zhàn)性實驗，并由過濾器供應商提供全1面的驗證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細菌挑戰(zhàn)性試驗的方法。該方法已經(jīng)得到國際權1威機構相關認證。完整性測試儀本身的度會直接影響到過濾器完整性的測試結果。

在1次安裝時我們會提供完備的IQOQ認證文本，和符合CE，UL，IP54標準的認證文本證書，其中包括氣泡點實驗，擴散流實驗，水侵入實驗，從而保證完整性測試結果的zui大重現(xiàn)性和準確的測試結果。

3Q驗證怎么做？

1.驗證范圍：生產(chǎn)設備、研發(fā)設備、實驗室分析儀器、實驗室檢測儀器等如（電子天平3Q驗證、溶出儀3Q驗證、培養(yǎng)箱3Q驗證、冰箱3Q驗證、酶1標儀3Q驗證、）

2.執(zhí)行標準：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO 行業(yè)標準等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機構+醫(yī)1療器1械廠等

4.驗證交付物

4.1.生產(chǎn)設備3Q驗證（設備3Q認證）：CCA部件關鍵性評估，RA功能性風險評估，DQ設計確認+IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.2儀器3Q驗證（儀器3Q認證）:RA功能性風險評估，IQ安裝確認+OQ運行確認+PQ性能確認

4.3當生產(chǎn)設備3Q驗證/系統(tǒng)驗證/實驗室儀器3Q驗證時含上位機操作軟件或PLC或HMI時，3Q驗證內(nèi)容應分為硬件驗證和軟件驗證，軟件驗證遵循GAMP5指導性文件。

4.3.1針對GAMP5 中的4類軟件

我們提供：GXP影響性評估，21CFRPart11評估，高低溫試驗箱3Q認證中心，RA功能性風險評估，DQ設計確認，IQ安裝確認，CT配置測試，ST系統(tǒng)測試，UAT用戶接受測試，RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

4.3.2針對GAMP5 中的5類軟件

GXP影響性評估+ 21CFRPart11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+ST系統(tǒng)測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追1蹤矩陣（對于設備廠商，可提供FAT工廠驗收測試+SAT現(xiàn)場驗收測試）

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