基于風(fēng)險(xiǎn)的供應(yīng)商評(píng)估方法記錄版本號(hào)，驗(yàn)證正確的安裝方式在根據(jù)使用要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)測試（對(duì)于簡單的系統(tǒng)，常規(guī)校準(zhǔn)可能可以替代測試）有用于保證系統(tǒng)合規(guī)、并符合預(yù)定用途的規(guī)程可配置軟件該軟件通常非常復(fù)雜，可以用用戶進(jìn)行配置（組態(tài)）以滿足用戶具有業(yè)務(wù)流程的特殊需求。該軟件編碼不能更改。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（簡稱LIMS）


如果電子數(shù)據(jù)由一個(gè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到另一個(gè)，那么應(yīng)證明數(shù)據(jù)在遷移過程中沒有被改變。將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為不同格式應(yīng)被視為數(shù)據(jù)遷移。當(dāng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到另一個(gè)介質(zhì)中，在原始數(shù)據(jù)之前，必須確認(rèn)轉(zhuǎn)移后的數(shù)據(jù)為真實(shí)副本。13.1Datamigrationeffortayvarygreatlyincomplexityandmeasurestoen證原則一致。這些活動(dòng)應(yīng)基于書面的URS。如果歷史數(shù)據(jù)不能夠覆蓋運(yùn)行參數(shù)的現(xiàn)行范圍，蓮塘CSV，或者過去和現(xiàn)行的狀態(tài)之間曾有過重大變更的，那么回顧性數(shù)據(jù)不能用于支持現(xiàn)行系統(tǒng)的驗(yàn)證。


應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定系統(tǒng)對(duì)于其所支持的流程或操作的關(guān)鍵性，并進(jìn)行差距分析識(shí)別現(xiàn)有確認(rèn)（如URS，CSV總代，IQ/OQ/PQ，SOP）的完整程度，以及系統(tǒng)控制、操作和維護(hù)的說明。對(duì)于遺留系統(tǒng)，CSV排行，由于其年限和的特性，可能不具備適用于驗(yàn)證的開發(fā)和記錄。然而，CSV測試，驗(yàn)證策略應(yīng)在基于系統(tǒng)歷史使用、維護(hù)、錯(cuò)誤報(bào)告和變更控制系統(tǒng)記錄的梳理和正式審核，與驗(yàn)遺留系統(tǒng)的繼續(xù)使用應(yīng)經(jīng)過論證，證明系統(tǒng)繼續(xù)與所支持的GMP流程相關(guān)，并確保實(shí)施了充分的系統(tǒng)驗(yàn)證。


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