但是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)的特點(diǎn)在于除了對(duì)系統(tǒng)硬件確認(rèn)之外，還應(yīng)當(dāng)著重對(duì)系統(tǒng)的軟件進(jìn)行確認(rèn)，包括顯示、控制、數(shù)據(jù)的及存貯、數(shù)據(jù)處理、貯存、報(bào)警、安全控制、斷電／修復(fù)、災(zāi)難恢復(fù)等等。4.6.3具體的驗(yàn)證內(nèi)容見(jiàn)公司《認(rèn)證與驗(yàn)證管理規(guī)程》規(guī)定4.7計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理4.7.1計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的安全和數(shù)據(jù)的安全在管理中是非常重要的。用于備份的儲(chǔ)存設(shè)備或介質(zhì)和備份的程序要保證數(shù)據(jù)的完整性。建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性管理，有關(guān)備份操作須描述備份的頻率


有單一用戶界面，CSV分析，配置參數(shù)可存儲(chǔ)及再使用，龍崗CSV，但軟件不能進(jìn)行修改和配置；產(chǎn)生原始數(shù)據(jù)及測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)及處理，具備顯示、控制功能。舉例：a.HMI（人機(jī)界面）+PLC控制系統(tǒng)由人機(jī)界面、PLC與執(zhí)行部件組成，部分僅帶PLC操控。如：純化水系統(tǒng)、水分配系統(tǒng)、空壓機(jī)、真空泵、空調(diào)凈化系統(tǒng)、部分包裝設(shè)備。4.3.3C類(lèi)：?jiǎn)谓缑鏀?shù)據(jù)分析處理類(lèi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)該類(lèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)特點(diǎn)：有單一用戶界面

相比之下，GMP附錄中的描述就有些不大靠譜了，CSV費(fèi)用，“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”，CSV廠商，這段描述很容易讓人產(chǎn)生誤解，這說(shuō)的不就是“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”么？既然2010版GMP的定義不是特別清楚，筆者特意參考了PIC/S的定義。PIC/S中關(guān)于“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)”的定義是：軟件與硬件的組合，實(shí)現(xiàn)特定的功能。


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