做過FDA認證的醫(yī)療器械企業(yè)都知道，F(xiàn)DA認證是一個非常復(fù)雜的過程，而且不同的醫(yī)療器械FDA認證標(biāo)準(zhǔn)和時間都是不一樣的，下面我們就來具體看下FDA醫(yī)療器械批準(zhǔn)流程需要多長時間？

FDA醫(yī)療器械批準(zhǔn)流程需要多長時間？

FDA批準(zhǔn)過程可能需要一周到八個月的時間，具體取決于您是自行注冊，提交510（k）申請還是提交上市前批準(zhǔn)申請。將醫(yī)療設(shè)備推向市場并不是一個快速的過程。研究表明，從概念到批準(zhǔn)，總共需要三到七年的時間，而藥物平均需要12年。

現(xiàn)在開始為FDA提交做準(zhǔn)備還為時過早。預(yù)測上市速度的有效方法是評估與您的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險水平，并確定它是Ⅰ級，Ⅱ級還是Ⅲ級設(shè)備。

有三種獲得市場認可的途徑：

自我注冊

510（k）提交

上市前批準(zhǔn)

Ⅰ類設(shè)備

大多數(shù)Ⅰ類設(shè)備免于510（k）許可途徑。已獲準(zhǔn)銷售的大多數(shù)設(shè)備屬于Ⅰ類，Ⅰ類設(shè)備包括非侵入性物品，對患者的風(fēng)險低。例如壓舌板，繃帶，氧氣面罩和電動牙刷等。

雖然一小部分的Ⅰ類設(shè)備需要提交510（k），但大多數(shù)可以在該機構(gòu)進行自我注冊。這是一個三步過程，在FDA網(wǎng)站上有深入的解釋。

支付注冊費。

電子提交列表和注冊信息。

收到FDA的接受電子郵件。

這些步驟不能同時完成。

通常，在您可以電子方式提交注冊之前，代理商要花幾日的時間才能收到設(shè)備用戶設(shè)施注冊費，常見問題解答未涵蓋電子注冊提交和接受之間的平均時間長度。

雖然Ⅰ類設(shè)備的自注冊過程不是立即進行的，但它是迄今為止快的上市途徑，不應(yīng)等待很長時間。您也許可以在一周內(nèi)完成設(shè)備注冊。

Ⅱ類設(shè)備

43％的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用屬于第Ⅱ類。此中度風(fēng)險類別包括隱形眼鏡，懷孕測試包，手術(shù)手套，注射器和導(dǎo)管等設(shè)備，大多數(shù)2類醫(yī)療設(shè)備都需要510（k）申請。

FDA醫(yī)療設(shè)備批準(zhǔn)流程只是將設(shè)備推向市場的一個組成部分。批準(zhǔn)設(shè)備的時間長度可能會有所不同，具體取決于您選擇的是傳統(tǒng)的還是縮寫的510（k）途徑，以及設(shè)備的類別。

Ⅲ類設(shè)備

美國FDA監(jiān)管的設(shè)備中只有10％屬于Ⅲ類，Ⅲ類醫(yī)療設(shè)備是具創(chuàng)新性和侵入性的設(shè)備，可能對患者的健康和安全造成高風(fēng)險。其中包括諸如耳蝸植入物，起搏器，除顫器和植入假體之類的設(shè)備。

Ⅲ級醫(yī)療設(shè)備的批準(zhǔn)速度比以往任何時候都要快。

如何縮短FDA醫(yī)療器械批準(zhǔn)流程

設(shè)備類別和批準(zhǔn)途徑對等待FDA醫(yī)療設(shè)備批準(zhǔn)程序完成的平均時間有很大影響。您的平均等待時間取決于您為任何類別的設(shè)備編寫的提交內(nèi)容的質(zhì)量，以及通過證明相當(dāng)?shù)牡刃曰蜃C明安全性和有效性來為產(chǎn)品“打勾”。

請記住，如果您讓他們成為合作伙伴，則FDA是協(xié)作的。他們希望將創(chuàng)新，安全的設(shè)備快速推向市場，而且他們也更容易獲得批準(zhǔn)，以加快審批速度。如果您采用傳統(tǒng)的方法，根據(jù)您的假設(shè)進行低限度的工作，您將陷入困境。一旦您破壞FDA對您意圖的信任，他們就會把書扔給您。開放，協(xié)作，并利用其更新的“交互”審閱方法。

現(xiàn)在就開始為成功提交做準(zhǔn)備還為時過早。這始于全面的質(zhì)量管理體系和有效的文檔管理實踐。該基礎(chǔ)工作對于為任何FDA批準(zhǔn)途徑快速創(chuàng)建有效的應(yīng)用程序至關(guān)重要。