在企業(yè)的經(jīng)營(yíng)發(fā)展過程中，不同的階段需要不同的合作伙伴。有些企業(yè)則需要更換歐盟授權(quán)代表，但是因?yàn)椴涣私庀嚓P(guān)事務(wù)，所以對(duì)業(yè)務(wù)的發(fā)展產(chǎn)生了不利的影響。不過，現(xiàn)在不用擔(dān)心，我們可以幫助您使您的歐盟授權(quán)代表更換流程更加正規(guī)而且簡(jiǎn)單，下面隨小編一起看看歐盟授權(quán)代表如何更換。

歐盟授權(quán)代表更換要與離任授權(quán)代表達(dá)成協(xié)議

根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(歐盟)2017/745(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(歐盟)2017/746(IVDR)，更換歐盟授權(quán)代表的過程變得更加正規(guī)。

MDR和IVDR的第12條建議制造商、離任授權(quán)代表和離任授權(quán)代表應(yīng)達(dá)成協(xié)議。

該協(xié)議至少應(yīng)涵蓋以下方面:

1、授權(quán)代表離任/接任的結(jié)束日期/任務(wù)開始日期；

2、離任授權(quán)代表出現(xiàn)在標(biāo)簽上的日期；

3、文件傳輸。

即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)將即將離任的授權(quán)代表以前被授權(quán)做的任何與產(chǎn)品有關(guān)的可疑事件通知制造商或即將離任的授權(quán)代表。

二、歐盟授權(quán)代表如何更換，需要注意什么？

1、如果您持有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的證書，建議您的公司更換產(chǎn)品時(shí)更換歐代，其他時(shí)間單獨(dú)更換歐代。

2、如果你持有其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)的證書，并且證書和歐代已經(jīng)過期，建議更換德國(guó)歐代；

歐洲的變化會(huì)涉及到貴公司的產(chǎn)品規(guī)格、銘牌標(biāo)簽、宣傳冊(cè)等。，當(dāng)然也會(huì)涉及更多的成本和費(fèi)用。同時(shí)，如果是消耗品的話，使用時(shí)間會(huì)比較長(zhǎng)，更換新歐洲就更麻煩了。更換售出產(chǎn)品的銘牌是不現(xiàn)實(shí)的，請(qǐng)盡快更換歐代。

3、新的IVDR法規(guī)對(duì)歐代有更高的要求。目前已知德國(guó)和歐洲比較靠譜。德國(guó)和歐洲要求在德國(guó)持有法人。同時(shí)，具有醫(yī)療器械背景的公司負(fù)責(zé)人應(yīng)向德國(guó)衛(wèi)生當(dāng)局申請(qǐng)獲得DIMDI編碼的授權(quán)，公司必須有營(yíng)業(yè)收入和增值稅代碼，根據(jù)現(xiàn)有的MDD/IVDD法規(guī)，產(chǎn)品應(yīng)在歐盟上市前三個(gè)月內(nèi)在歐盟注冊(cè)。

看起來歐代事宜不大比較小，但是如果有什么問題就很麻煩了，小編這里相當(dāng)于你在歐盟的法律顧問，作為一家有自己歐洲公司的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，如果需要更換歐代公司，可以來電咨詢我們。