通常，涉及打算在美國(guó)使用的醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)和分銷的機(jī)構(gòu)的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須每年向FDA注冊(cè)。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。我們就來(lái)說(shuō)下醫(yī)療器械FDA工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名怎么做？

醫(yī)療器械FDA工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)Ⅲ類產(chǎn) 品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)

國(guó)會(huì)已授權(quán)FDA收取設(shè)備企業(yè)的年度企業(yè)注冊(cè)費(fèi)。企業(yè)注冊(cè)費(fèi)不享受減免的小企業(yè)費(fèi)。

2021會(huì)計(jì)年度的年度注冊(cè)用戶費(fèi)用如下:

年 2021財(cái)年

費(fèi)用 $ 5,546

注意事項(xiàng)

1.通常，還需要在FDA注冊(cè)所需的機(jī)構(gòu)列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)。如果設(shè)備在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前需要進(jìn)行上市前提交，則所有者/經(jīng)營(yíng)者還應(yīng)提供FDA上市前提交編號(hào)（510（k），DeNovo，PMA，PDP，HDE）。除非已獲得豁免，否則所有注冊(cè)和列表信息都必須以電子方式提交。注冊(cè)和列表為FDA提供了醫(yī)療設(shè)備場(chǎng)所以及在這些場(chǎng)所生產(chǎn)的設(shè)備的位置。

2.企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名后，需要在每年的10月1日到12月31日期間，進(jìn)行年度注冊(cè)（AnnualRegistration)。

3. 產(chǎn)品出口美國(guó)，或在亞馬遜 Amazon, eBay 等平臺(tái)銷售，都要求要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名。