吸唾管，又稱為沖吸式口護(hù)吸痰管，由吸唾頭、軟管和金屬絲組成，配合牙科治療機抽吸裝置使用，用于牙科治療時吸取患者口腔內(nèi)的唾液、血水及其他異物。

產(chǎn)品分類：

a)如果是用于普通的口腔清潔后吸收唾液和異物（口腔無創(chuàng)傷），且產(chǎn)品為非滅菌使用，則分 類為 I 類。（規(guī)則5：除外科侵入性器械以外，所有不用于連接有源醫(yī)療器械或用于連接 I 類有源醫(yī)療器械且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械，若其為短暫使用，則歸為 I 類），見下圖

b)如果口腔有創(chuàng)傷（如拔牙后，口腔治療等），產(chǎn)品會接觸創(chuàng)面，此時必須為滅菌后使用，不 能按普通 I 類申請； c)如果用于昏迷、長期臥床、不能經(jīng)口進(jìn)食等患者，在利用護(hù)吸痰管給病人口腔吸凈痰后，用吸唾管將清潔液或口腔護(hù)理液等通過注射器注入病人口腔，采用負(fù)壓吸引裝置通過吸引 管腔吸取病人口腔中殘余的痰液及清潔液等，分類為 IIa類。（規(guī)則 5：除外科侵入性器械 以外，所有用于連接 IIa類、IIb類或III類的有源器械，且與身體孔口相關(guān)的侵入性器械均歸為 IIa類），見下圖

非滅菌吸唾管MDR 一類CE怎么做呢？

I類（非滅菌）產(chǎn)品CE合規(guī)路徑

1）MDR歐盟授權(quán)代表

2）編寫TCF技術(shù)文件

3）在歐盟代表所在國申請產(chǎn)品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊）

4）完成以上三項后，出具DOC

5)SRN

6)歐盟數(shù)據(jù)庫Basic-UDI申報

 歐盟普通一類產(chǎn)品CE周期是3~4周。

IIa 類吸唾管MDR CE辦理流程：

1） 歐盟授權(quán)代表

2） 產(chǎn)品檢測

3） 編訂TCF技術(shù)文件并建立ISO13485體系

4） 公告機構(gòu)安排審核

5） 審核通過發(fā)證

上，要根據(jù)自己產(chǎn)品的風(fēng)險等級來確定選擇哪種合規(guī)方式，如果是普通I類的產(chǎn)品，是沒有公告機構(gòu)發(fā)證書的，不要被一些無良機構(gòu)所欺騙，或者貪圖便宜，做了一張無用的證書，給自己出口清關(guān)帶來隱患。如果是I*類及以上的高風(fēng)險產(chǎn)品，一定要選擇有MDR資質(zhì)的公告機構(gòu)出證。

如何讓吸唾管通過歐盟的CE認(rèn)證？

吸唾管是一種常見的醫(yī)療器械，包括一般吸痰管、氧氣管，以及特殊材料制成的吸藥、化驗用管等。如果想將吸唾管出口到歐盟國家，需要獲得歐盟的CE認(rèn)證。

CE認(rèn)證是歐盟委員會要求進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品必須獲得的認(rèn)證。根據(jù)歐盟2017年5月25日頒布的新法規(guī)MDSR（MedicalDevice Regulation），所有醫(yī)療器械都需要獲得CE認(rèn)證。吸唾管的生產(chǎn)和出口都必須符合MDSR法規(guī)。

想要獲得CE認(rèn)證，需要進(jìn)行以下步驟：

1.證明吸唾管符合歐盟相關(guān)法規(guī)

需要根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)對吸唾管進(jìn)行評估，包括：醫(yī)療器械指令（Medical DeviceDirective，MDD）和MDSR法規(guī)的要求等。吸唾管制造商需要提供合格的技術(shù)文檔，比如產(chǎn)品說明書、使用說明和維護(hù)等，以證明吸唾管符合相關(guān)法規(guī)。

2.選擇合格的認(rèn)證機構(gòu)

認(rèn)證機構(gòu)需要獲得歐盟認(rèn)可。吸唾管制造商需要選擇合格的認(rèn)證機構(gòu)，向認(rèn)證機構(gòu)提交吸唾管的技術(shù)文件和申請材料。認(rèn)證機構(gòu)會對吸唾管進(jìn)行評估，如果認(rèn)證機構(gòu)認(rèn)為吸唾管符合歐盟的法規(guī)要求，就會頒發(fā)CE證書。

3.確定CE認(rèn)證的范圍

CE認(rèn)證的范圍必須明確，吸唾管制造商需要決定CE認(rèn)證是否包括吸唾管的每一個型號，每個型號的范圍等。只有在認(rèn)證機構(gòu)評估后，吸唾管制造商才能獲得CE證書。

4.更新CE認(rèn)證

一旦吸唾管獲得CE認(rèn)證，吸唾管制造商需要持續(xù)監(jiān)督和更新CE認(rèn)證。如果吸唾管發(fā)生任何技術(shù)變更，吸唾管制造商需要按照相應(yīng)的程序向認(rèn)證機構(gòu)申請更新并重新獲得CE認(rèn)證。

吸唾管CE認(rèn)證是出口歐盟國家必需的，制造商需要向歐洲認(rèn)證機構(gòu)提交相關(guān)資料，取得認(rèn)證證書以符合歐盟的相關(guān)制度。