輻射產(chǎn)品FDA注冊如何辦理？本篇中拓檢測將詳細(xì)為大家講解一下有關(guān)輻射產(chǎn)品FDA注冊以及輻射產(chǎn)品FDA注冊的具體流程。

一、什么是輻射產(chǎn)品？

任何含有電子電路并產(chǎn)生任何輻射的產(chǎn)品都是發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品。比如X輻射（x射線），微波，無線電波（射頻（RF）），激光，可見光，聲音，超聲波、紫外線，診斷X射線系統(tǒng)，激光產(chǎn)品，激光顯示、微波爐等。

二、美國輻射類產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)是什么？

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的設(shè)備和輻射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)管理輻射發(fā)射電子產(chǎn)品。CDRH的目標(biāo)是保護公眾免受危險和不必要的電子產(chǎn)品輻射照射。對于大多數(shù)電子產(chǎn)品而言，CDRH和國家監(jiān)管機構(gòu)之間的安全監(jiān)管是分開的。CDRH管理產(chǎn)品的制造，各州管理產(chǎn)品的具體使用。

三、輻射類產(chǎn)品記錄和匯報要求是什么？

何人需要保留記錄并遞交報告至CDRH？-- 制造商需為其輻射電子產(chǎn)品保留記錄和遞交報告至CDRH。21CFR 1002指明了報告和記錄保存的特定要求。

何時為新產(chǎn)品遞交產(chǎn)品報告？--需在產(chǎn)品銷售前遞交產(chǎn)品報告。若您的產(chǎn)品是進口產(chǎn)品，則請在產(chǎn)品提交進口前至少一個月提交產(chǎn)品報告。一個月給到CDRH充足時間提供包含報告準(zhǔn)入號碼的確認(rèn)信件。準(zhǔn)入號碼是報告的唯一識別號碼，由接收報告的CDRH文檔控制員工分配。

何時遞交年度報告？--年度報告將于每年9月1日到期。報告應(yīng)涵蓋從上年的7月1日到當(dāng)年的6月30日美國的產(chǎn)量/銷售量。9月1日前需提交的年度報告在每年的6月30日和9月1日之間有2個月的“寬限期”。例如，截至2008年9月1日提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度報告仍然有效至2009年9月1日。

產(chǎn)品報告FDA接收后，F(xiàn)DA會下達(dá)內(nèi)含準(zhǔn)入號碼的確認(rèn)函。準(zhǔn)入號是FDA數(shù)據(jù)庫中報告的唯一標(biāo)識符，并在CDRH確認(rèn)函中提供。準(zhǔn)入號有助于特定報告相關(guān)的溝通，因為各方都可以使用準(zhǔn)入號來識別正在討論的文件。此外，F(xiàn)DA進口人員使用準(zhǔn)入號來確認(rèn)制造商至少已符合所進口產(chǎn)品的報告要求。

但請注意：確認(rèn)函并不是對產(chǎn)品的批準(zhǔn)。

符合FDA性能標(biāo)準(zhǔn)的輻射電子產(chǎn)品進口商需要提交一份書面聲明，內(nèi)容包括表格FDA2877的“輻射控制標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品聲明”以及其他進口信息，通過美國海關(guān)邊防局（CBP）遞交到相應(yīng)的FDA進口辦公室。不符合適用性能標(biāo)準(zhǔn)或沒有在產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)簽（21CFR 1010.2）的放射性電子產(chǎn)品應(yīng)拒絕入關(guān)。如果您的產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)，則表明您已向FDA報告您的產(chǎn)品的一種方法是在表格FDA2877表格中加入準(zhǔn)入號（Accession Number）。

發(fā)光二極管（LEDs）或強脈沖光源（IPL）是否受到激光條例和報告的約束？--LEDs和IPL不

四、產(chǎn)品特定問題

符合激光的定義。目前沒有針對LED或IPL產(chǎn)品的FDA性能標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)21CFR 1002，他們不受產(chǎn)品或年度報告的約束。

五、輻射產(chǎn)品FDA注冊流程：

1、申請——填寫輻射產(chǎn)品FDA注冊申請表、提供產(chǎn)品信息

2、協(xié)議——與中拓檢測簽訂代理服務(wù)協(xié)議

3、付款——支付注冊代理費用

4、注冊——中拓檢測進行FDA注冊辦理

5、完成——審批通過，獲得官方注冊資料

6、注冊資料移交企業(yè)，企業(yè)產(chǎn)品順利出口

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