熱敷貼出口美國要做FDA注冊的（一些人喜歡叫FDA認證，專業(yè)稱呼為FDA注冊）。下面小編和大家介紹下熱敷貼FDA注冊是怎么樣辦理的。

熱敷貼為外用灸貼，適用于產(chǎn)婦暖宮。培元固本，活血化淤，溫經(jīng)止痛，社濕散寒;調(diào)和氣血，改善微循環(huán)，暖宮保陰，溫經(jīng)活血，養(yǎng)護卵巢，促進子宮收縮功能，全面調(diào)理女性生殖系統(tǒng)。

美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于National Formary或the Unite StatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

熱敷貼屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊登記。

熱敷貼FDA注冊如何辦理？熱敷貼FDA注冊辦理流程如下：

1.   填寫上海中拓檢測技術(shù)服務(wù)有限公司熱敷貼FDA注冊申請表。

2.   與上海中拓檢測技術(shù)服務(wù)有限公司簽訂熱敷貼FDA注冊服務(wù)協(xié)議。

3.   支付熱敷貼FDA注冊服務(wù)協(xié)議年度費用。

4.   提交熱敷貼注冊資料。

5.   審核通過，獲取熱敷貼FDA注冊認可注冊號。

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